変形性膝関節症患者における関節内注射用フィラーALLOHEALの安全性と有効性に関する比較研究 (ALH-CT-01)

対象者選定基準：

• 1) 文書によるインフォームド・コンセントに署名した日付で年齢が40歳以上80歳未満の男女。

  2) スクリーニング訪問の24週間前またはスクリーニング訪問時に、米国リウマチ学会（ACR）ガイドラインに基づく膝関節症と診断されていること。

  3) 膝関節症の膝に少なくとも8週間以上痛みを経験していること。

  4) スクリーニング訪問時に、評価対象として選択した膝関節において、X線所見に基づくケルグレン・ローレンス分類グレードI-IIIの重症度を有すること（両膝に症状があり、荷重時のVASスコアが同じ場合、ケルグレン・ローレンス分類の高い方の膝を対象膝として選択する。対象膝は臨床試験中に変更できない）。

  5) スクリーニング訪問時に、少なくとも片方の膝関節において、荷重時のVAS（視覚的アナログ尺度）スコアが40mm以上であること（両膝に症状がある場合、荷重時のVASスコアの高い方の膝を対象膝として選択する。対象膝は臨床試験中に変更できない）。

  6) スクリーニング訪問時に、体格指数（BMI）が35 kg/m²未満であること。

  7) 歩行器や杖などの補助具なしで歩行可能であること（ただし、スクリーニング訪問の24週間以上前から臨床的に補助具を使用している被験者の場合、その補助具を含めて評価を実施することができ、同様の補助具を試験終了まで継続して使用しなければならない）。

  8) 自発的に文書によるインフォームド・コンセントに署名する意思があること。

  9) 臨床試験の手順と訪問スケジュールを理解し、遵守することができること。

除外基準：

• 1) スクリーニング訪問の24週間前までに対象膝に外科的手術（半月板切除術または関節鏡下手術を含む）の既往があること。

  （ただし、対象膝の臨床評価に影響を与えないと思われる対側膝、股関節、またはその他の関節の関節手術の既往がある被験者は、この臨床試験への参加が認められる。）

  2) スクリーニング訪問の24週間前までに対象膝に関節鏡治療の既往があること。

  3) スクリーニング訪問時に、対象膝に外科的介入が必要であること。

  4) スクリーニング訪問時の身体検査において、対象膝の靭帯不安定性がグレードII以上であること（グレード0：なし、グレードI：0-5 mm、グレードII：5-10 mm、グレードIII：>10 mm）。

  5) 対象膝に、治療効果に影響を与えたり妨げたりする可能性のある骨折や関節変形などの整形外科的状態が存在すること（関節変形とは、膝関節の内反または外反変形が10°以上を指す）。

  6) 対象膝の痛みが、周囲の関節構造や他の部位（例：股関節）の共存する関節症によるものであり、膝の痛みの評価に影響を与える可能性があること。

  7) 以下の併存疾患の存在：関節リウマチ、脊椎関節炎、結合組織疾患、リウマチ性多発筋痛、痛風、ペジェット病、化膿性関節炎、乾癬性関節炎、関節骨折、骨壊死、線維筋痛症、軟骨石灰化症

• アミロイドーシス
• 重度の肝臓、心臓、または腎臓疾患
• 過去5年以内の悪性腫瘍
• 血友病などの凝固障害 8) 対象膝関節の感染または炎症。
• 9) 対象膝関節の重度の関節液貯留。
• 10) 対象膝の局所皮膚疾患。
• 11) ブタ由来製品に対する過敏症。
• 12) この臨床試験で使用される治験医療機器の主成分またはその他の成分に対する過敏症または有害反応の既往。