Badanie porównawcze dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwanego wypełniacza dostawowego ALLOHEAL u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ALH-CT-01)

Kryteria włączenia:

• 1) Mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 i <80 lat w dniu podpisania pisemnej świadomej zgody.

  2) Zdiagnozowane zapalenie kości i stawów kolana zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology (ACR) w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową lub podczas wizyty przesiewowej.

  3) Doświadczanie bólu w kolanie dotkniętym chorobą zwyrodnieniową przez co najmniej 8 tygodni.

  4) Podczas wizyty przesiewowej, posiadanie stopnia ciężkości Kellgren-Lawrence I-III w stawie kolanowym wybranym do oceny na podstawie wyników RTG (jeśli oba kolana są objawowe i wykazują taką samą wartość VAS z obciążeniem, kolano z wyższym stopniem Kellgren-Lawrence zostanie wybrane jako kolano docelowe; kolana docelowego nie można zmienić w trakcie badania klinicznego).

  5) Podczas wizyty przesiewowej, uzyskanie wyniku VAS (wizualnej skali analogowej) z obciążeniem co najmniej 40 mm w co najmniej jednym stawie kolanowym (jeśli oba kolana są objawowe, kolano z wyższym wynikiem VAS z obciążeniem zostanie wybrane jako kolano docelowe; kolana docelowego nie można zmienić w trakcie badania klinicznego).

  6) Podczas wizyty przesiewowej, posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m².

  7) Zdolność do chodzenia bez pomocy takich jak chodzik czy laska (jednakże, jeśli badany używał klinicznie urządzenia pomocniczego przez ≥24 tygodnie przed wizytą przesiewową, ocenę można przeprowadzić z uwzględnieniem tego urządzenia, a to samo urządzenie musi być używane do zakończenia badania).

  8) Gotowość do dobrowolnego podpisania pisemnej świadomej zgody.

  9) Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur oraz harmonogramu wizyt badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Historia zabiegów chirurgicznych (w tym meniscektomii lub artroskopii) na kolanie docelowym w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową.
  (Jednakże, jeśli badany ma historię operacji stawu na przeciwległym kolanie, biodrze lub innych stawach, która prawdopodobnie nie wpłynie na ocenę kliniczną kolana docelowego, udział w tym badaniu klinicznym jest dozwolony.)

  2) Historia leczenia artroskopowego kolana docelowego w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową.

  3) Wymaganie interwencji chirurgicznej dla kolana docelowego podczas wizyty przesiewowej.

  4) Posiadanie niestabilności więzadłowej stopnia II lub wyższego w kolanie docelowym podczas badania fizykalnego w wizycie przesiewowej (Stopień 0: brak, Stopień I: 0-5 mm, Stopień II: 5-10 mm, Stopień III: >10 mm).

  5) Obecność schorzeń ortopedycznych, takich jak złamania lub deformacje stawu w kolanie docelowym, które mogą wpływać lub zakłócać skuteczność leczenia (deformacja stawu odnosi się do deformacji varus lub valgus ≥10° w stawie kolanowym).

  6) Doświadczanie bólu w kolanie docelowym z powodu struktur stawów okolicznych lub współistniejącej choroby zwyrodnieniowej stawów w innych obszarach (np. biodrze), co może wpływać na ocenę bólu kolana.

  7) Obecność następujących chorób współistniejących: Reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, choroba tkanki łącznej, polimialgia reumatyczna, dna moczanowa, choroba Pageta, zapalenie stawów septyczne, łuszczycowe zapalenie stawów, złamania stawów, martwica kości, fibromialgia, chondrokalcynoza

• Amyloidoza
• Cieżka choroba wątroby, serca lub nerek
• Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
• Zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia 8) Infekcja lub zapalenie w stawie kolanowym docelowym.
  9) Ciężki wysięk w stawie kolanowym docelowym.
  10) Miejscowe zaburzenia skóry w kolanie docelowym.
  11) Nadwrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego.
  12) Nadwrażliwość lub historia reakcji niepożądanych na główne lub inne składniki badanego wyrobu medycznego używanego w tym badaniu klinicznym.