Une étude comparative sur la sécurité et l'efficacité du produit de comblement injectable intra-articulaire ALLOHEAL chez les patients atteints d'arthrose du genou (ALH-CT-01)

Critères d'inclusion :

• 1) Hommes et femmes âgés de ≥40 ans et <80 ans à la date de signature du consentement éclairé écrit.

  2) Diagnostic d'arthrose du genou selon les directives de l'American College of Rheumatology (ACR) dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage ou lors de la visite de dépistage.

  3) Douleur dans le genou arthrosique depuis au moins 8 semaines.

  4) À la visite de dépistage, grade de sévérité Kellgren-Lawrence I-III dans l'articulation du genou sélectionnée pour l'évaluation basée sur les résultats radiographiques (si les deux genoux sont symptomatiques et présentent le même score EVA en charge, le genou avec le grade Kellgren-Lawrence le plus élevé sera sélectionné comme genou cible ; le genou cible ne peut pas être modifié pendant l'essai clinique).

  5) À la visite de dépistage, score EVA (Échelle Visuelle Analogique) en charge d'au moins 40 mm dans au moins une articulation du genou (si les deux genoux sont symptomatiques, le genou avec le score EVA en charge le plus élevé sera sélectionné comme genou cible ; le genou cible ne peut pas être modifié pendant l'essai clinique).

  6) À la visite de dépistage, Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m².

  7) Capable de marcher sans aides à la marche telles qu'un déambulateur ou une canne (cependant, si le sujet utilise cliniquement une aide à la marche depuis ≥24 semaines avant la visite de dépistage, l'évaluation peut être réalisée avec l'aide, et la même aide doit continuer à être utilisée jusqu'à la fin de l'essai).

  8) Consent à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit.

  9) Capable de comprendre et de respecter les procédures et le calendrier des visites de l'essai clinique.

Critères d'exclusion :

• 1) Antécédents d'interventions chirurgicales (y compris méniscectomie ou chirurgie arthroscopique) sur le genou cible dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage.

  (Cependant, si le sujet a des antécédents de chirurgie articulaire sur le genou controlatéral, la hanche ou d'autres articulations qui ne sont pas susceptibles d'affecter l'évaluation clinique du genou cible, la participation à cet essai clinique est autorisée.)

  2) Antécédents de traitement arthroscopique sur le genou cible dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage.

  3) Nécessitant une intervention chirurgicale pour le genou cible à la visite de dépistage.

  4) Instabilité ligamentaire de grade II ou supérieur dans le genou cible à l'examen physique lors de la visite de dépistage (Grade 0 : aucune, Grade I : 0-5 mm, Grade II : 5-10 mm, Grade III : >10 mm).

  5) Présence de conditions orthopédiques telles que fractures ou déformations articulaires dans le genou cible pouvant affecter ou interférer avec l'efficacité du traitement (la déformation articulaire fait référence à une déformation en varus ou valgus ≥10° dans l'articulation du genou).

  6) Douleur dans le genou cible due à des structures articulaires environnantes ou à une arthrose coexistante dans d'autres zones (par exemple, la hanche) pouvant influencer l'évaluation de la douleur au genou.

  7) Présence des comorbidités suivantes : Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite, maladie du tissu conjonctif, pseudopolyarthrite rhizomélique, goutte, maladie de Paget, arthrite septique, arthrite psoriasique, fractures articulaires, ostéonécrose, fibromyalgie, chondrocalcinose

• Amylose
• Maladie hépatique, cardiaque ou rénale sévère
• Tumeurs malignes dans les 5 dernières années
• Troubles de la coagulation tels que l'hémophilie 8) Infection ou inflammation dans l'articulation du genou cible.
• 9) Épanchement sévère dans l'articulation du genou cible.
• 10) Troubles cutanés locaux au niveau du genou cible.
• 11) Hypersensibilité aux produits d'origine porcine.
• 12) Hypersensibilité ou antécédents de réactions indésirables au principe actif ou aux autres composants du dispositif médical investigué utilisé dans cet essai clinique.