Сравнительное исследование безопасности и эффективности внутрисуставного инъекционного наполнителя ALLOHEAL у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ALH-CT-01)

Критерии включения:

• 1) Мужчины и женщины в возрасте ≥40 и <80 лет на дату подписания письменного информированного согласия.

  2) Диагностированный гонартроз согласно рекомендациям Американского колледжа ревматологии (ACR) в течение 24 недель до скринингового визита или на скрининговом визите.

  3) Наличие боли в коленном суставе, поражённом остеоартрозом, в течение не менее 8 недель. 4) На скрининговом визите: степень тяжести по Kellgren-Lawrence I–III в коленном суставе, выбранном для оценки на основании данных рентгенографии (если оба коленных сустава симптоматичны и имеют одинаковый показатель ВАШ при нагрузке, в качестве целевого сустава выбирается коленный сустав с более высокой степенью по Kellgren-Lawrence; целевой сустав не может быть изменён в ходе клинического исследования).

  5) На скрининговом визите: показатель ВАШ (визуально-аналоговой шкалы) при нагрузке не менее 40 мм хотя бы в одном коленном суставе (если оба коленных сустава симптоматичны, в качестве целевого сустава выбирается коленный сустав с более высоким показателем ВАШ при нагрузке; целевой сустав не может быть изменён в ходе клинического исследования).

  6) На скрининговом визите: индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м². 7) Способность ходить без вспомогательных средств, таких как ходунки или трость (однако, если субъект клинически использовал вспомогательное устройство в течение ≥24 недель до скринингового визита, оценка может проводиться с использованием устройства, и то же устройство должно продолжать использоваться до завершения исследования).

  8) Готовность добровольно подписать письменное информированное согласие. 9) Способность понимать и соблюдать процедуры и график визитов клинического исследования.

Критерии исключения:

• 1) История хирургических вмешательств (включая менискэктомию или артроскопическую операцию) на целевом коленном суставе в течение 24 недель до скринингового визита. (Однако, если у субъекта есть история операций на контралатеральном коленном суставе, тазобедренном суставе или других суставах, которые вряд ли повлияют на клиническую оценку целевого коленного сустава, участие в данном клиническом исследовании разрешено.) 2) История артроскопического лечения целевого коленного сустава в течение 24 недель до скринингового визита.

  3) Необходимость хирургического вмешательства на целевом коленном суставе на момент скринингового визита. 4) Наличие нестабильности связок степени II или выше в целевом коленном суставе при физикальном обследовании на скрининговом визите (Степень 0: отсутствует, Степень I: 0–5 мм, Степень II: 5–10 мм, Степень III: >10 мм).

  5) Наличие ортопедических состояний, таких как переломы или деформации сустава в целевом коленном суставе, которые могут повлиять на эффективность лечения или помешать ей (деформация сустава относится к варусной или вальгусной деформации ≥10° в коленном суставе).

  6) Наличие боли в целевом коленном суставе, обусловленной окружающими структурами сустава или сопутствующим остеоартрозом в других областях (например, тазобедренном суставе), что может повлиять на оценку боли в коленном суставе.

  7) Наличие следующих сопутствующих заболеваний: ревматоидный артрит, спондилоартрит, заболевание соединительной ткани, ревматическая полимиалгия, подагра, болезнь Педжета, септический артрит, псориатический артрит, переломы суставов, остеонекроз, фибромиалгия, хондрокальциноз

• Амилоидоз
• Тяжёлое заболевание печени, сердца или почек
• Злокачественные опухоли в течение последних 5 лет
• Нарушения свёртываемости крови, такие как гемофилия 8) Инфекция или воспаление в целевом коленном суставе. 9) Выраженный выпот в целевом коленном суставе. 10) Локальные кожные заболевания в области целевого коленного сустава. 11) Гиперчувствительность к продуктам свиного происхождения. 12) Гиперчувствительность или наличие в анамнезе нежелательных реакций на основной или другие компоненты исследуемого медицинского изделия, используемого в данном клиническом исследовании.