En sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af det intra-artikulære injicerbare fyldstof ALLOHEAL hos patienter med knæartrose (ALH-CT-01)

Inklusionskriterier:

• 1) Mænd og kvinder i alderen ≥40 og <80 år på datoen for underskrift af den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

  2) Diagnosticeret med knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-retningslinjer inden for 24 uger før screeningsbesøget eller på screeningsbesøget.

  3) Har oplevet smerter i det artrotiske knæ i mindst 8 uger.

  4) På screeningsbesøget har en Kellgren-Lawrence grad I-III sværhedsgrad i knæleddet udvalgt til evaluering baseret på røntgenfund (hvis begge knæ er symptomatiske og viser den samme vægtbærende VAS-score, vil knæet med den højere Kellgren-Lawrence grad blive udvalgt som målknæet; målknæet kan ikke ændres under klinisk forsøg).

  5) På screeningsbesøget har en vægtbærende VAS (Visual Analog Scale) score på mindst 40 mm i mindst et knæled (hvis begge knæ er symptomatiske, vil knæet med den højere vægtbærende VAS-score blive udvalgt som målknæet; målknæet kan ikke ændres under klinisk forsøg).

  6) På screeningsbesøget har en Body Mass Index (BMI) på mindre end 35 kg/m².

  7) I stand til at gå uden hjælpemidler såsom gangstativ eller stok (dog, hvis forsøgspersonen har klinisk brugt et hjælpemiddel i ≥24 uger før screeningsbesøget, kan vurdering foretages inklusive enheden, og den samme enhed skal fortsat anvendes indtil afslutningen af forsøget).

  8) Villig til frivilligt at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

  9) I stand til at forstå og overholde procedurene og besøgsplanen for det kliniske forsøg.

Eksklusionskriterier:

• 1) Tidligere kirurgiske indgreb (inklusive meniskektomi eller artroskopisk kirurgi) på målknæet inden for 24 uger før screeningsbesøget.
  (Dog, hvis forsøgspersonen har en historie med ledkirurgi på det kontralaterale knæ, hofte eller andre led, der sandsynligvis ikke vil påvirke den kliniske vurdering af målknæet, er deltagelse i dette kliniske forsøg tilladt.)

  2) Tidligere artroskopisk behandling af målknæet inden for 24 uger før screeningsbesøget.

  3) Kræver kirurgisk intervention for målknæet på screeningsbesøget.

  4) Har ligamentinstabilitet af grad II eller højere i målknæet ved fysisk undersøgelse på screeningsbesøget (Grad 0: ingen, Grad I: 0-5 mm, Grad II: 5-10 mm, Grad III: >10 mm).

  5) Tilstedeværelse af ortopædiske tilstande såsom frakturer eller leddeformiteter i målknæet, der kan påvirke eller forstyrre behandlingseffekten (leddeformitet refererer til varus eller valgus deformitet ≥10° i knæleddet).

  6) Oplever smerter i målknæet på grund af omkringliggende ledstrukturer eller samtidig artrose i andre områder (f.eks. hofte), der kan påvirke vurderingen af knæsmerter.

  7) Tilstedeværelse af følgende komorbiditeter: Reumatoid arthritis, spondyloarthritis, bindevævssygdom, polymyalgia rheumatica, gigt, Pagets sygdom, septisk arthritis, psoriatisk arthritis, ledfrakturer, osteonekrose, fibromyalgi, chondrocalcinose

• Amyloidose
• Alvorlig leversygdom, hjertesygdom eller nyresygdom
• Maligne tumorer inden for de sidste 5 år
• Koagulationsforstyrrelser såsom hæmofili 8) Infektion eller betændelse i målknæleddet.
  9) Alvorlig væskeansamling i målknæleddet.
  10) Lokale hudlidelser på målknæet.
  11)Overfølsomhed over for svineafledte produkter.
  12)Overfølsomhed eller historie med bivirkninger over for hoved- eller andre komponenter i den undersøgte medicinske enhed brugt i dette kliniske forsøg.