Un estudio comparativo sobre la seguridad y eficacia del relleno inyectable intraarticular ALLOHEAL en pacientes con osteoartritis de rodilla (ALH-CT-01)

Criterios de inclusión:

• 1) Hombres y mujeres de edad ≥40 y <80 años en la fecha de firma del consentimiento informado por escrito.

  2) Diagnosticados con osteoartritis de rodilla según las directrices del American College of Rheumatology (ACR) en las 24 semanas previas a la visita de cribado o en la visita de cribado.

  3) Experimentar dolor en la rodilla osteoartrítica durante al menos 8 semanas. 4) En la visita de cribado, tener un grado de severidad Kellgren-Lawrence I-III en la articulación de la rodilla seleccionada para evaluación basándose en hallazgos radiográficos (si ambas rodillas son sintomáticas y muestran la misma puntuación VAS con carga de peso, se seleccionará como rodilla objetivo la que tenga el grado Kellgren-Lawrence más alto; la rodilla objetivo no puede cambiarse durante el ensayo clínico).

  5) En la visita de cribado, tener una puntuación VAS (Escala Visual Analógica) con carga de peso de al menos 40 mm en al menos una articulación de la rodilla (si ambas rodillas son sintomáticas, se seleccionará como rodilla objetivo la que tenga la puntuación VAS con carga de peso más alta; la rodilla objetivo no puede cambiarse durante el ensayo clínico).

  6) En la visita de cribado, tener un Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 35 kg/m². 7) Capaz de caminar sin dispositivos de asistencia como andador o bastón (sin embargo, si el sujeto ha estado usando clínicamente un dispositivo de asistencia durante ≥24 semanas antes de la visita de cribado, la evaluación puede realizarse incluyendo el dispositivo, y debe continuar usando el mismo dispositivo hasta la finalización del ensayo).

  8) Dispuesto a firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito. 9) Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos y el calendario de visitas del ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

• 1) Antecedentes de procedimientos quirúrgicos (incluyendo meniscectomía o cirugía artroscópica) en la rodilla objetivo dentro de las 24 semanas previas a la visita de cribado. (Sin embargo, si el sujeto tiene antecedentes de cirugía articular en la rodilla contralateral, cadera u otras articulaciones que probablemente no afecten la evaluación clínica de la rodilla objetivo, se permite la participación en este ensayo clínico). 2) Antecedentes de tratamiento artroscópico en la rodilla objetivo dentro de las 24 semanas previas a la visita de cribado.

  3) Requerir intervención quirúrgica para la rodilla objetivo en la visita de cribado. 4) Tener inestabilidad ligamentosa de grado II o superior en la rodilla objetivo en el examen físico en la visita de cribado (Grado 0: ninguna, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm).

  5) Presencia de condiciones ortopédicas como fracturas o deformidades articulares en la rodilla objetivo que puedan afectar o interferir con la eficacia del tratamiento (la deformidad articular se refiere a deformidad en varo o valgo ≥10° en la articulación de la rodilla).

  6) Experimentar dolor en la rodilla objetivo debido a estructuras articulares circundantes o osteoartritis coexistente en otras áreas (p. ej., cadera) que puedan influir en la evaluación del dolor de rodilla.

  7) Presencia de las siguientes comorbilidades: Artritis reumatoide, espondiloartritis, enfermedad del tejido conectivo, polimialgia reumática, gota, enfermedad de Paget, artritis séptica, artritis psoriásica, fracturas articulares, osteonecrosis, fibromialgia, condrocalcinosis

• Amiloidosis
• Enfermedad hepática, cardíaca o renal grave
• Tumores malignos en los últimos 5 años
• Trastornos de la coagulación como hemofilia 8) Infección o inflamación en la articulación de la rodilla objetivo. 9) Derrame grave en la articulación de la rodilla objetivo. 10) Trastornos cutáneos locales en la rodilla objetivo. 11) Hipersensibilidad a productos derivados del cerdo. 12) Hipersensibilidad o antecedentes de reacciones adversas al componente principal u otros componentes del dispositivo médico en investigación utilizado en este ensayo clínico.