En sammenlignende studie om sikkerheten og effekten av det intra-artikulære injeksjonsfyllet ALLOHEAL hos pasienter med kneartrose (ALH-CT-01)

Inklusjonskriterier:

• 1) Menn og kvinner i alderen ≥40 og <80 år på dato for signering av skriftlig informert samtykke.

  2) Diagnostisert med kneartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-retningslinjene innen 24 uker før screeningbesøket eller ved screeningbesøket.

  3) Opplever smerter i det artrotiske kneet i minst 8 uker. 4) Ved screeningbesøket ha en Kellgren-Lawrence grad I-III alvorlighetsgrad i kneleddet valgt for evaluering basert på røntgenfunn (hvis begge knær er symptomatiske og viser samme vektbærende VAS-poengsum, vil kneet med høyere Kellgren-Lawrence grad velges som målkneet; målkneet kan ikke endres under klinisk studie).

  5) Ved screeningbesøket ha en vektbærende VAS (Visual Analogue Scale)-poengsum på minst 40 mm i minst ett kneledd (hvis begge knær er symptomatiske, vil kneet med høyere vektbærende VAS-poengsum velges som målkneet; målkneet kan ikke endres under klinisk studie).

  6) Ved screeningbesøket ha en kroppsmasseindeks (KMI) på mindre enn 35 kg/m². 7) I stand til å gå uten hjelpemidler som gåstokk eller stokk (men hvis forsøkspersonen har klinisk brukt et hjelpemiddel i ≥24 uker før screeningbesøket, kan vurderingen gjennomføres inkludert hjelpemiddelet, og samme hjelpemiddel må fortsette å brukes til studien er fullført).

  8) Villig til å frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. 9) I stand til å forstå og følge prosedyrene og besøksplanen for den kliniske studien.

Eksklusjonskriterier:

• 1) Tidligere kirurgiske inngrep (inkludert meniskektomi eller artroskopisk kirurgi) på målkneet innen 24 uker før screeningbesøket. (Men hvis forsøkspersonen har tidligere leddkirurgi på det kontralaterale kneet, hofte eller andre ledd som sannsynligvis ikke vil påvirke den kliniske vurderingen av målkneet, er deltakelse i denne kliniske studien tillatt.) 2) Tidligere artroskopisk behandling på målkneet innen 24 uker før screeningbesøket.

  3) Krever kirurgisk intervensjon for målkneet ved screeningbesøket. 4) Ha ligamentinstabilitet av grad II eller høyere i målkneet ved fysisk undersøkelse ved screeningbesøket (Grad 0: ingen, Grad I: 0-5 mm, Grad II: 5-10 mm, Grad III: >10 mm).

  5) Forekomst av ortopediske tilstander som frakturer eller ledddeformiteter i målkneet som kan påvirke eller forstyrre behandlingseffektiviteten (ledddeformitet refererer til varus eller valgus deformitet ≥10° i kneleddet).

  6) Opplever smerter i målkneet på grunn av omkringliggende leddstrukturer eller samtidig artrose i andre områder (f.eks. hofte) som kan påvirke vurdering av knepine.

  7) Forekomst av følgende komorbiditeter: Revmatoid artritt, spondylartritt, bindevevssykdom, polymyalgia rheumatica, gikt, Pagets sykdom, septisk artritt, psoriatisk artritt, leddfrakturer, osteonekrose, fibromyalgi, kondrokalsinose

• Amyloidose
• Alvorlig leversykdom, hjerte- eller nyresykdom
• Maligne svulster innen de siste 5 årene
• Koagulasjonsforstyrrelser som hemofili 8) Infeksjon eller betennelse i målkne-leddet. 9) Alvorlig væskeansamling i målkne-leddet. 10) Lokale hudlidelser ved målkneet. 11)Overfølsomhet for svineavledede produkter. 12)Overfølsomhet eller tidligere bivirkningshistorikk mot hoved- eller andre komponenter i det undersøkte medisinske utstyret brukt i denne kliniske studien.