Um Estudo Comparativo sobre a Segurança e Eficácia do Filler Injetável Intra-Articular ALLOHEAL em Doentes com Osteoartrose do Joelho (ALH-CT-01)

Critérios de Inclusão:

• 1) Homens e mulheres com idade ≥40 e <80 anos na data de assinatura do consentimento informado por escrito.

  2) Diagnosticados com osteoartrose do joelho de acordo com as diretrizes do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) dentro das 24 semanas anteriores à visita de rastreio ou na visita de rastreio.

  3) Sentir dor no joelho osteoartrítico durante pelo menos 8 semanas. 4) Na visita de rastreio, ter um grau de gravidade Kellgren-Lawrence I-III na articulação do joelho selecionada para avaliação com base em achados radiográficos (se ambos os joelhos forem sintomáticos e apresentarem a mesma pontuação VAS em carga, o joelho com o grau Kellgren-Lawrence mais elevado será selecionado como joelho alvo; o joelho alvo não pode ser alterado durante o ensaio clínico).

  5) Na visita de rastreio, ter uma pontuação VAS (Escala Visual Analógica) em carga de pelo menos 40 mm em pelo menos uma articulação do joelho (se ambos os joelhos forem sintomáticos, o joelho com a pontuação VAS em carga mais elevada será selecionado como joelho alvo; o joelho alvo não pode ser alterado durante o ensaio clínico).

  6) Na visita de rastreio, ter um Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 35 kg/m². 7) Capaz de andar sem dispositivos de auxílio como andarilho ou bengala (no entanto, se o sujeito tiver utilizado clinicamente um dispositivo de auxílio durante ≥24 semanas antes da visita de rastreio, a avaliação pode ser realizada incluindo o dispositivo, e o mesmo dispositivo deve continuar a ser utilizado até à conclusão do ensaio).

  8) Disposto a assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito. 9) Capaz de compreender e cumprir os procedimentos e calendário de visitas do ensaio clínico.

Critérios de Exclusão:

• 1) Antecedentes de procedimentos cirúrgicos (incluindo meniscectomia ou cirurgia artroscópica) no joelho alvo dentro das 24 semanas anteriores à visita de rastreio. (No entanto, se o sujeito tiver antecedentes de cirurgia articular no joelho contralateral, anca ou outras articulações que não sejam suscetíveis de afetar a avaliação clínica do joelho alvo, é permitida a participação neste ensaio clínico.) 2) Antecedentes de tratamento artroscópico no joelho alvo dentro das 24 semanas anteriores à visita de rastreio.

  3) Necessitar de intervenção cirúrgica para o joelho alvo na visita de rastreio. 4) Ter instabilidade ligamentar de grau II ou superior no joelho alvo no exame físico na visita de rastreio (Grau 0: nenhuma, Grau I: 0-5 mm, Grau II: 5-10 mm, Grau III: >10 mm).

  5) Presença de condições ortopédicas como fraturas ou deformidades articulares no joelho alvo que possam afetar ou interferir com a eficácia do tratamento (deformidade articular refere-se a deformidade em varo ou valgo ≥10° na articulação do joelho).

  6) Sentir dor no joelho alvo devido a estruturas articulares circundantes ou osteoartrose coexistente noutras áreas (por exemplo, anca) que possam influenciar a avaliação da dor no joelho.

  7) Presença das seguintes comorbilidades: Artrite reumatoide, espondiloartrite, doença do tecido conjuntivo, polimialgia reumática, gota, doença de Paget, artrite séptica, artrite psoriática, fraturas articulares, osteonecrose, fibromialgia, condrocalcinose

• Amiloidose
• Doença hepática, cardíaca ou renal grave
• Tumores malignos nos últimos 5 anos
• Distúrbios de coagulação como hemofilia 8) Infeção ou inflamação na articulação do joelho alvo. 9) Derrame grave na articulação do joelho alvo. 10) Distúrbios cutâneos locais no joelho alvo. 11)Hipersensibilidade a produtos de origem suína. 12)Hipersensibilidade ou antecedentes de reações adversas aos principais ou outros componentes do dispositivo médico em investigação utilizado neste ensaio clínico.