슬관절 골관절염 환자에서 관절 내 주사형 충전제 ALLOHEAL의 안전성과 유효성에 대한 비교 연구 (ALH-CT-01)

포함 기준:

• 1) 서면 동의서 서명일 기준으로 40세 이상 80세 미만의 남성 및 여성.

  2) 선별 방문 전 24주 이내 또는 선별 방문 시 미국 류마티스학회(ACR) 가이드라인에 따른 슬관절 골관절염 진단을 받은 자.

  3) 골관절염이 있는 슬관절의 통증이 최소 8주 이상 지속된 자. 4) 선별 방문 시, 평가 대상으로 선택된 슬관절의 X선 소견상 켈그렌-로렌스 등급 I-III의 중증도를 보이는 자(양측 슬관절 모두 증상이 있고 동일한 체중 부하 VAS 점수를 보일 경우, 켈그렌-로렌스 등급이 더 높은 슬관절을 대상 슬관절로 선정함; 대상 슬관절은 임상시험 기간 중 변경 불가).

  5) 선별 방문 시, 최소 한 슬관절에서 체중 부하 VAS(시각적 상사 척도) 점수가 40 mm 이상인 자(양측 슬관절 모두 증상이 있을 경우, 체중 부하 VAS 점수가 더 높은 슬관절을 대상 슬관절로 선정함; 대상 슬관절은 임상시험 기간 중 변경 불가).

  6) 선별 방문 시, 체질량 지수(BMI)가 35 kg/m² 미만인 자. 7) 보행기나 지팡이 등의 보조 장치 없이 걸을 수 있는 자(단, 대상자가 선별 방문 전 24주 이상 임상적으로 보조 장치를 사용해 온 경우, 해당 장치를 포함하여 평가할 수 있으며, 동일한 장치를 임상시험 종료 시까지 계속 사용해야 함).

  8) 자발적으로 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 자. 9) 임상시험의 절차 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있는 자.

제외 기준:

• 1) 선별 방문 전 24주 이내에 대상 슬관절에 대해 수술적 시술(반월상 연골 절제술 또는 관절경 수술 포함)을 받은 병력이 있는 자. (단, 대상 슬관절의 임상 평가에 영향을 미칠 가능성이 낮은 반대측 슬관절, 고관절 또는 기타 관절의 관절 수술 병력이 있는 경우, 본 임상시험 참여가 허용됨.) 2) 선별 방문 전 24주 이내에 대상 슬관절에 대해 관절경 치료를 받은 병력이 있는 자.

  3) 선별 방문 시 대상 슬관절에 대한 수술적 개입이 필요한 자. 4) 선별 방문 시 신체 검사상 대상 슬관절의 인대 불안정성이 2등급 이상인 자(0등급: 없음, 1등급: 0-5 mm, 2등급: 5-10 mm, 3등급: >10 mm).

  5) 치료 효과에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 대상 슬관절의 골절 또는 관절 변형과 같은 정형외과적 상태가 있는 자(관절 변형은 슬관절의 내반 또는 외반 변형이 10° 이상인 경우를 의미함).

  6) 슬관절 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 주변 관절 구조물 또는 다른 부위(예: 고관절)의 동반된 골관절염으로 인해 대상 슬관절에 통증을 겪고 있는 자.

  7) 다음과 같은 동반 질환이 있는 자: 류마티스 관절염, 척추관절염, 결체 조직 질환, 다발성 근육통 류마티스, 통풍, 파제트병, 화농성 관절염, 건선성 관절염, 관절 골절, 골괴사, 섬유근육통, 연골석회증

• 아밀로이드증
• 중증 간, 심장 또는 신장 질환
• 최근 5년 이내의 악성 종양
• 혈우병과 같은 응고 장애 8) 대상 슬관절의 감염 또는 염증. 9) 대상 슬관절의 중증 삼출. 10) 대상 슬관절 부위의 국소 피부 질환. 11)돼지 유래 제품에 대한 과민성. 12)본 임상시험에서 사용되는 시험용 의료기기의 주성분 또는 기타 성분에 대한 과민성 또는 부작용 병력.