Eine vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des intraartikulären injizierbaren Füllmaterials ALLOHEAL bei Patienten mit Kniegelenksarthrose (ALH-CT-01)

Einschlusskriterien:

• 1) Männer und Frauen im Alter von ≥40 und <80 Jahren am Datum der Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung.

  2) Diagnose einer Kniearthrose gemäß den Richtlinien des American College of Rheumatology (ACR) innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch oder beim Screening-Besuch.

  3) Schmerzen im arthritischen Knie für mindestens 8 Wochen.

  4) Beim Screening-Besuch einen Kellgren-Lawrence-Grad I-III im für die Bewertung ausgewählten Kniegelenk basierend auf Röntgenbefunden (wenn beide Knie symptomatisch sind und den gleichen belastungsabhängigen VAS-Score aufweisen, wird das Knie mit dem höheren Kellgren-Lawrence-Grad als Zielknie ausgewählt; das Zielknie kann während der klinischen Studie nicht geändert werden).

  5) Beim Screening-Besuch einen belastungsabhängigen VAS-Score (Visuelle Analogskala) von mindestens 40 mm in mindestens einem Kniegelenk (wenn beide Knie symptomatisch sind, wird das Knie mit dem höheren belastungsabhängigen VAS-Score als Zielknie ausgewählt; das Zielknie kann während der klinischen Studie nicht geändert werden).

  6) Beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 35 kg/m².

  7) Fähig, ohne Hilfsmittel wie Gehhilfen oder Gehstock zu gehen (wenn der Proband jedoch klinisch ein Hilfsmittel ≥24 Wochen vor dem Screening-Besuch verwendet hat, kann die Bewertung einschließlich des Hilfsmittels durchgeführt werden, und dasselbe Hilfsmittel muss bis zum Abschluss der Studie weiterverwendet werden).

  8) Bereit, freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

  9) In der Lage, die Verfahren und den Besuchsplan der klinischen Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1) Anamnese chirurgischer Eingriffe (einschließlich Meniskektomie oder arthroskopischer Chirurgie) am Zielknie innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch.

  (Wenn der Proband jedoch eine Anamnese von Gelenkoperationen am kontralateralen Knie, der Hüfte oder anderen Gelenken hat, die die klinische Bewertung des Zielknies wahrscheinlich nicht beeinflussen, ist die Teilnahme an dieser klinischen Studie erlaubt.)

  2) Anamnese arthroskopischer Behandlung am Zielknie innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch.

  3) Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs am Zielknie beim Screening-Besuch.

  4) Ligamentinstabilität Grad II oder höher im Zielknie bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch (Grad 0: keine, Grad I: 0-5 mm, Grad II: 5-10 mm, Grad III: >10 mm).

  5) Vorhandensein orthopädischer Erkrankungen wie Frakturen oder Gelenkdeformitäten im Zielknie, die die Behandlungswirksamkeit beeinflussen oder beeinträchtigen könnten (Gelenkdeformität bezieht sich auf Varus- oder Valgusdeformität ≥10° im Kniegelenk).

  6) Schmerzen im Zielknie aufgrund umgebender Gelenkstrukturen oder gleichzeitig bestehender Arthrose in anderen Bereichen (z. B. Hüfte), die die Bewertung der Knieschmerzen beeinflussen könnten.

  7) Vorhandensein der folgenden Komorbiditäten: Rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, Bindegewebserkrankungen, Polymyalgia rheumatica, Gicht, Morbus Paget, septische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gelenkfrakturen, Osteonekrose, Fibromyalgie, Chondrokalzinose

• Amyloidose
• Schwere Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen
• Bösartige Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre
• Gerinnungsstörungen wie Hämophilie

8) Infektion oder Entzündung im Zielkniegelenk.

9) Schwerer Erguss im Zielkniegelenk.

10) Lokale Hauterkrankungen am Zielknie.

11) Überempfindlichkeit gegen Produkte tierischen Ursprungs (Schwein).

12) Überempfindlichkeit oder Anamnese von Nebenwirkungen gegen die Haupt- oder anderen Komponenten des in dieser klinischen Studie verwendeten Prüfprodukts.