Een vergelijkende studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het intra-articulaire injecteerbare filler ALLOHEAL bij patiënten met knieartrose (ALH-CT-01)

Inclusiecriteria:

• 1) Mannen en vrouwen van ≥40 en <80 jaar op de datum van ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

  2) Gediagnosticeerd met knieartrose volgens de richtlijnen van het American College of Rheumatology (ACR) binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het screeningsbezoek.

  3) Pijn in de artrotische knie ervaren gedurende ten minste 8 weken. 4) Tijdens het screeningsbezoek, een Kellgren-Lawrence graad I-III ernst hebben in het kniegewricht geselecteerd voor evaluatie op basis van röntgenbevindingen (als beide knieën symptomatisch zijn en dezelfde gewichtdragende VAS-score tonen, wordt de knie met de hogere Kellgren-Lawrence graad geselecteerd als de doelknie; de doelknie kan niet worden gewijzigd tijdens de klinische studie).

  5) Tijdens het screeningsbezoek, een gewichtdragende VAS (Visueel Analoge Schaal) score van ten minste 40 mm hebben in ten minste één kniegewricht (als beide knieën symptomatisch zijn, wordt de knie met de hogere gewichtdragende VAS-score geselecteerd als de doelknie; de doelknie kan niet worden gewijzigd tijdens de klinische studie).

  6) Tijdens het screeningsbezoek, een Body Mass Index (BMI) hebben van minder dan 35 kg/m². 7) In staat om te lopen zonder hulpmiddelen zoals een rollator of stok (echter, als de proefpersoon klinisch een hulpmiddel heeft gebruikt voor ≥24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, kan de beoordeling worden uitgevoerd inclusief het hulpmiddel, en hetzelfde hulpmiddel moet blijven worden gebruikt tot voltooiing van de studie).

  8) Bereid om vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen. 9) In staat om de procedures en bezoekschema's van de klinische studie te begrijpen en na te leven.

Exclusiecriteria:

• 1) Geschiedenis van chirurgische ingrepen (inclusief meniscectomie of artroscopische chirurgie) aan de doelknie binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. (Echter, als de proefpersoon een geschiedenis heeft van gewrichtschirurgie aan de contralaterale knie, heup of andere gewrichten die waarschijnlijk de klinische beoordeling van de doelknie niet zal beïnvloeden, is deelname aan deze klinische studie toegestaan.) 2) Geschiedenis van artroscopische behandeling aan de doelknie binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  3) Chirurgische interventie nodig voor de doelknie tijdens het screeningsbezoek. 4) Ligamentinstabiliteit van graad II of hoger hebben in de doelknie bij lichamelijk onderzoek tijdens het screeningsbezoek (Graad 0: geen, Graad I: 0-5 mm, Graad II: 5-10 mm, Graad III: >10 mm).

  5) Aanwezigheid van orthopedische aandoeningen zoals fracturen of gewrichtsmisvormingen in de doelknie die de behandelingseffectiviteit kunnen beïnvloeden of verstoren (gewrichtsmisvorming verwijst naar varus- of valgusmisvorming ≥10° in het kniegewricht).

  6) Pijn in de doelknie ervaren door omliggende gewrichtsstructuren of gelijktijdige artrose in andere gebieden (bijv. heup) die de beoordeling van kniepijn kunnen beïnvloeden.

  7) Aanwezigheid van de volgende comorbiditeiten: Reumatoïde artritis, spondylartritis, bindweefselziekte, polymyalgia rheumatica, jicht, ziekte van Paget, septische artritis, psoriatische artritis, gewrichtsfracturen, osteonecrose, fibromyalgie, chondrocalcinose

• Amyloïdose
• Ernstige lever-, hart- of nierziekte
• Kwaadaardige tumoren binnen de afgelopen 5 jaar
• Stollingsstoornissen zoals hemofilie 8) Infectie of ontsteking in het doelkniegewricht. 9) Ernstige effusie in het doelkniegewricht. 10) Lokale huidaandoeningen aan de doelknie. 11) Overgevoeligheid voor varkensproducten. 12) Overgevoeligheid of geschiedenis van bijwerkingen op de hoofd- of andere componenten van het onderzoeksmedisch hulpmiddel gebruikt in deze klinische studie.