Vertailututkimus ALLOHEAL-nivelonteloon ruiskutettavan täyteaineen turvallisuudesta ja tehosta polven nivelrikkopotilailla (ALH-CT-01)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Miehet ja naiset, jotka ovat ≥40 ja <80-vuotiaita kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamispäivänä.

  2) Polven nivelrikon diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -ohjeistuksen mukaisesti viimeisen 24 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnillä.

  3) Kipua nivelrikkoisessa polvessa vähintään 8 viikkoa. 4) Kellgren-Lawrence -asteikon I–III-asteinen vaikeusaste seulontakäynnillä röntgentutkimuksen perusteella valitussa arvioitavassa polvessa (jos molemmat polvet ovat oireellisia ja niillä on sama rasitus-VAS-pisteet, valitaan kohdepolveksi polvi, jolla on korkeampi Kellgren-Lawrence -aste; kohdepolvea ei voi vaihtaa kliinisen tutkimuksen aikana).

  5) Rasitus-VAS (visuaalinen analogiaskaala) -pisteet vähintään 40 mm ainakin yhdessä polvessa seulontakäynnillä (jos molemmat polvet ovat oireellisia, valitaan kohdepolveksi polvi, jolla on korkeammat rasitus-VAS-pisteet; kohdepolvea ei voi vaihtaa kliinisen tutkimuksen aikana).

  6) Painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m² seulontakäynnillä. 7) Kyky kävellä ilman apuvälineitä, kuten kävelykeppiä tai kävelykeppiä (kuitenkin, jos koehenkilö on käyttänyt kliinisesti apuvälinettä ≥24 viikkoa ennen seulontakäyntiä, arviointi voidaan suorittaa apuväline mukaan lukien, ja samaa apuvälinettä on jatkettava käytössä tutkimuksen loppuun asti).

  8) Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti. 9) Kyky ymmärtää ja noudattaa kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja käyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Leikkaustoimenpiteiden (kuten meniskektomia tai artroskooppinen leikkaus) historia kohdepolveen viimeisen 24 viikon aikana ennen seulontakäyntiä. (Kuitenkin, jos koehenkilöllä on nivelleikkauksen historia vastakkaiseen polveen, lonkkaan tai muihin nivelisiin, joka ei todennäköisesti vaikuta kohdepolven kliiniseen arviointiin, osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen on sallittua.) 2) Artroskooppisen hoidon historia kohdepolveen viimeisen 24 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.

  3) Tarve kirurgiselle toimenpiteelle kohdepolveen seulontakäynnillä. 4) Kohdepolven nivelside-epävakaus asteella II tai korkeampi seulontakäynnillä tehdyssä fysikaalisessa tutkimuksessa (Aste 0: ei, Aste I: 0–5 mm, Aste II: 5–10 mm, Aste III: >10 mm).

  5) Ortopedisten tilojen, kuten murtumien tai nivelen epämuodostumien, läsnäolo kohdepolveessa, joka voi vaikuttaa tai häiritä hoidon tehoa (nivelen epämuodostumalla tarkoitetaan polven varus- tai valgus-epämuodostumaa ≥10°).

  6) Kipu kohdepolveessa ympäröivien nivelrakenteiden tai muiden alueiden (esim. lonkka) samanaikaisen nivelrikon vuoksi, joka voi vaikuttaa polven kivun arviointiin.

  7) Seuraavien komorbiditeettien läsnäolo: Reumatoitu artriitti, spondyloartriitti, sidekudostauteet, polymyalgia rheumatica, kihdi, Pagetin tauti, septinen artriitti, psoriaattinen artriitti, nivelen murtumat, osteonekroosi, fibromyalgia, kondrokalsinoosi

• Amyloidoosi
• Vakava maksa-, sydän- tai munuaissairaus
• Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
• Hyytymishäiriöt, kuten hemofilia 8) Tulehdus tai infektio kohdepolven nivelessä. 9) Vakava nesteen kertymä (efuusio) kohdepolven nivelessä. 10) Paikalliset ihosairaudet kohdepolvessa. 11) Yliherkkyys sianperäisille tuotteille. 12) Yliherkkyys tai haittareaktioiden historia tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkinnällisen laitteen pää- tai muihin ainesosiin.