Uno studio comparativo sulla sicurezza e l'efficacia del filler iniettabile intra-articolare ALLOHEAL in pazienti con osteoartrite del ginocchio (ALH-CT-01)

Criteri di inclusione:

• 1) Uomini e donne di età ≥40 e <80 anni alla data di firma del consenso informato scritto.

  2) Diagnosi di osteoartrite del ginocchio secondo le linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR) entro 24 settimane prima della visita di screening o alla visita di screening.

  3) Dolore nel ginocchio osteoartritico per almeno 8 settimane.

  4) Alla visita di screening, grado di severità Kellgren-Lawrence I-III nel ginocchio selezionato per la valutazione basata sui risultati radiografici (se entrambe le ginocchia sono sintomatiche e mostrano lo stesso punteggio VAS sotto carico, verrà selezionato il ginocchio con il grado Kellgren-Lawrence più alto come ginocchio bersaglio; il ginocchio bersaglio non può essere cambiato durante lo studio clinico).

  5) Alla visita di screening, punteggio VAS (Visual Analogue Scale) sotto carico di almeno 40 mm in almeno un ginocchio (se entrambe le ginocchia sono sintomatiche, verrà selezionato il ginocchio con il punteggio VAS sotto carico più alto come ginocchio bersaglio; il ginocchio bersaglio non può essere cambiato durante lo studio clinico).

  6) Alla visita di screening, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m².

  7) In grado di camminare senza dispositivi di assistenza come deambulatori o bastoni (tuttavia, se il soggetto ha utilizzato clinicamente un dispositivo di assistenza per ≥24 settimane prima della visita di screening, la valutazione può essere condotta includendo il dispositivo, e lo stesso dispositivo deve continuare a essere utilizzato fino al completamento dello studio).

  8) Disponibile a firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto.

  9) In grado di comprendere e rispettare le procedure e il programma delle visite dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

• 1) Anamnesi di procedure chirurgiche (inclusa meniscectomia o chirurgia artroscopica) sul ginocchio bersaglio entro 24 settimane prima della visita di screening.
  (Tuttavia, se il soggetto ha una storia di chirurgia articolare sul ginocchio controlaterale, anca o altre articolazioni che è improbabile influenzi la valutazione clinica del ginocchio bersaglio, la partecipazione a questo studio clinico è consentita.)

  2) Anamnesi di trattamento artroscopico sul ginocchio bersaglio entro 24 settimane prima della visita di screening.

  3) Necessità di intervento chirurgico per il ginocchio bersaglio alla visita di screening.

  4) Instabilità legamentosa di grado II o superiore nel ginocchio bersaglio all'esame fisico alla visita di screening (Grado 0: nessuna, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm).

  5) Presenza di condizioni ortopediche come fratture o deformità articolari nel ginocchio bersaglio che possono influenzare o interferire con l'efficacia del trattamento (la deformità articolare si riferisce a deformità in varo o valgo ≥10° nell'articolazione del ginocchio).

  6) Dolore nel ginocchio bersaglio dovuto a strutture articolari circostanti o osteoartrite coesistente in altre aree (es. anca) che può influenzare la valutazione del dolore al ginocchio.

  7) Presenza delle seguenti comorbidità: Artrite reumatoide, spondiloartrite, malattie del tessuto connettivo, polimialgia reumatica, gotta, malattia di Paget, artrite settica, artrite psoriasica, fratture articolari, osteonecrosi, fibromialgia, condrocalcinosi

• Amiloidosi
• Malattia epatica, cardiaca o renale grave
• Tumori maligni negli ultimi 5 anni
• Disturbi della coagulazione come l'emofilia 8) Infezione o infiammazione nell'articolazione del ginocchio bersaglio.
• 9) Versamento grave nell'articolazione del ginocchio bersaglio.
• 10) Disturbi cutanei locali al ginocchio bersaglio.
• 11) Ipersensibilità a prodotti di origine suina.
• 12) Ipersensibilità o anamnesi di reazioni avverse al principio attivo o ad altri componenti del dispositivo medico investigativo utilizzato in questo studio clinico.