HW211026 の光線角化症患者を対象とした第2相試験
日光角化症患者におけるHW211026軟膏の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間比較、第II相臨床試験
これは、光線角化症の成人患者におけるHW211026の有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、無作為化、オープンラベル、並行群間比較、第II相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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コンタクト：
- Guolong Zhang, Doctor
- 電話番号：+87 021 36803156
- メール：zglamu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
- 年齢が18歳以上、男性または女性。
- 顔面に少なくとも2つの臨床的に典型的な標的日光角化症病変があること。
- 試験期間中、治療部位への直射日光または紫外線曝露を避ける意思があること。
- 研究について十分な説明を受け、自発的にインフォームド・コンセント文書に署名し、研究手順および追跡検査要件に従うことができること。
主要な除外基準：
- 臨床的に非典型的および/または急速に変化する日光角化症病変（例：肥厚性病変、角質増殖性病変、および/または皮膚角）があること。
- 日光角化症病変から5cm以内に完全に治癒していない創傷、または扁平上皮癌、基底細胞癌、その他の悪性腫瘍の疑いがあること。
- 研究者の判断により、安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患または皮膚状態を有する参加者。
- インフォームド・コンセント文書署名の1か月前から研究終了または早期中止まで、免疫調節剤、免疫抑制剤、細胞障害性薬剤、またはコルチコステロイドを中止できない参加者。
- スクリーニング前3か月以内に大手術を受けた、または試験期間中に手術を受ける予定があると研究者が判断した参加者。
- スクリーニング前3か月以内に治験薬の臨床試験に参加し、治験薬を投与された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HW211026 1回目投与量
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HW211026軟膏 用量1，顔面に1日1回局所塗布。
HW211026軟膏用量2，1日1回顔面に局所塗布。
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実験的：HW211026 用量 2
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HW211026軟膏 用量1，顔面に1日1回局所塗布。
HW211026軟膏用量2，1日1回顔面に局所塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全クリアランス率
時間枠：56日目
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日光角化症病変の100％消失を達成した参加者の割合。
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの病変数の変化
時間枠：14日目、28日目、42日目、56日目
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日光角化症病変数のベースラインからの変化。
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14日目、28日目、42日目、56日目
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治療関連有害事象（TEAE）の数と重症度
時間枠：ベースラインから57日目まで
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TEAEは、投与後に発症したAEまたは投与後に悪化した既存の状態のいずれかと定義されました。
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ベースラインから57日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。