Une étude de phase 2 du HW211026 chez des participants atteints de kératose actinique
7 juillet 2026 mis à jour par: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles, de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la pommade HW211026 chez les patients atteints de kératose actinique.
Il s'agit d'un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HW211026 chez les patients adultes atteints de kératose actinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Contact:
- Guolong Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +87 021 36803156
- E-mail: zglamu@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âgé(e) ≥ 18 ans, homme ou femme.
- Au moins 2 lésions d'actinite kératosique typiques cliniquement sur le visage.
- Disposé(e) à éviter l'exposition directe au soleil ou aux ultraviolets sur la zone traitée pendant l'essai.
- Plein(e)ment informé(e) sur l'étude, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, et être capable de se conformer aux procédures de l'étude et aux exigences de suivi.
Critères d'exclusion clés :
- Lésions d'actinite kératosique cliniquement atypiques et/ou à évolution rapide, telles que des lésions hypertrophiques, hyperkératosiques et/ou des cornes cutanées.
- Présence de plaies non complètement cicatrisées ou suspicion de carcinome épidermoïde, de carcinome basocellulaire, ou d'autres tumeurs malignes dans un rayon de 5 cm des lésions d'actinite kératosique.
- Participants atteints d'autres maladies cutanées ou affections de la peau qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité.
- Participants incapables d'interrompre les immunomodulateurs, immunosuppresseurs, agents cytotoxiques ou corticostéroïdes à partir d'un mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude ou au retrait anticipé.
- Participants ayant subi une chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoyant de subir une chirurgie pendant l'essai, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Participants ayant participé à tout essai clinique de médicament expérimental et ayant reçu un produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HW211026 dose 1
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Dose 1 de pommade HW211026, appliquée localement sur le visage une fois par jour.
Onguent HW211026 dose 2, appliqué localement sur le visage une fois par jour.
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Expérimental: HW211026 dose 2
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Dose 1 de pommade HW211026, appliquée localement sur le visage une fois par jour.
Onguent HW211026 dose 2, appliqué localement sur le visage une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de clairance complète
Délai: Jour 56
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Pourcentage de participants atteignant une clairance à 100 % des lésions de kératose actinique.
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Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport au nombre de lésions de départ
Délai: Jours 14, 28, 42 et 56
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Variation par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions de kératose actinique.
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Jours 14, 28, 42 et 56
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Le nombre et la sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 57
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Les EAT étaient définies comme les effets indésirables survenant après l'administration ou comme les affections préexistantes s'aggravant après l'administration.
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De la ligne de base jusqu'au jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HW211026-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .