Фаза 2 исследования HW211026 у участников с актиническим кератозом
7 июля 2026 г. обновлено: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование II фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности мази HW211026 у пациентов с актиническим кератозом.
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно-групповое клиническое исследование II фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности препарата HW211026 у взрослых пациентов с актиническим кератозом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Контакт:
- Guolong Zhang, Doctor
- Номер телефона: +87 021 36803156
- Электронная почта: zglamu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, мужской или женский пол.
- Наличие как минимум 2 клинически типичных очагов актинического кератоза на лице.
- Готовность избегать прямого солнечного или ультрафиолетового облучения области лечения в ходе исследования.
- Полная информированность об исследовании, добровольное подписание информированного согласия и способность соблюдать процедуры исследования и требования к контрольным обследованиям.
Ключевые критерии исключения:
- Клинически атипичные и/или быстро изменяющиеся очаги актинического кератоза, такие как гипертрофические, гиперкератотические поражения и/или кожные рога.
- Наличие незаживших полностью ран или подозрение на плоскоклеточный рак, базальноклеточный рак или другие злокачественные опухоли в радиусе 5 см от очагов актинического кератоза.
- Участники с другими кожными заболеваниями или состояниями кожи, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности или эффективности.
- Участники, не способные прекратить прием иммуномодуляторов, иммунодепрессантов, цитостатических препаратов или кортикостероидов с 1 месяца до подписания информированного согласия до завершения исследования или досрочного выхода.
- Участники, перенесшие серьезные хирургические вмешательства в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кому планируется операция в ходе исследования, по определению исследователя.
- Участники, принимавшие участие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата и получавшие исследуемый продукт в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HW211026 доза 1
|
Мазь HW211026, доза 1, наносится местно на лицо один раз в день.
Мазь HW211026 доза 2, наносится местно на лицо один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Доза 2 HW211026
|
Мазь HW211026, доза 1, наносится местно на лицо один раз в день.
Мазь HW211026 доза 2, наносится местно на лицо один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный показатель очистки
Временное ограничение: День 56
|
Процент участников, достигших 100% очищения от актинических кератозов.
|
День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня количества поражений
Временное ограничение: Дни 14, 28, 42 и 56
|
Изменение от исходного уровня количества актинических кератозных поражений.
|
Дни 14, 28, 42 и 56
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 57-го дня
|
ННЯ определялись как либо те НЯ, которые возникли после введения препарата, либо как те ранее существовавшие состояния, которые ухудшились после введения препарата.
|
Базовый уровень до 57-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HW211026-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .