Fáze 2 studie HW211026 u účastníků s aktinickou keratózou
31. března 2026 aktualizováno: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně srovnávací klinická studie fáze II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti masti HW211026 u pacientů s aktinickou keratózou.
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II s paralelními skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku HW211026 u dospělých pacientů s aktinickou keratózou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
- Nejméně 2 klinicky typické cílové léze aktinické keratózy na obličeji.
- Ochota vyhýbat se přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření na ošetřované oblasti během studie.
- Plně informován(a) o studii, dobrovolně podepsal(a) informovaný souhlas a schopen(na) dodržovat studijní postupy a požadavky na kontrolní vyšetření.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Klinicky atypické a/nebo rychle se měnící léze aktinické keratózy, jako jsou hypertrofické léze, hyperkeratotické léze a/nebo kožní rohy.
- Přítomnost ne zcela zahojených ran nebo podezření na spinocelulární karcinom, bazocelulární karcinom nebo jiné maligní nádory do 5 cm od lézí aktinické keratózy.
- Účastníci s jinými kožními onemocněními nebo kožními stavy, které podle posouzení vyšetřujícího mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
- Účastníci, kteří nejsou schopni vysadit imunomodulátory, imunosupresiva, cytotoxické látky nebo kortikosteroidy od 1 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu až do ukončení studie nebo předčasného ukončení.
- Účastníci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem, nebo kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok během studie, podle posouzení vyšetřujícího.
- Účastníci, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie s vyšetřovaným léčivem a dostali vyšetřovaný přípravek do 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HW211026 dávka 1
|
HW211026 masti dávka 1, aplikovaná lokálně na obličej jednou denně.
Mast HW211026 dávka 2, aplikovaná topicky na obličej jednou denně.
|
|
Experimentální: HW211026 dávka 2
|
HW211026 masti dávka 1, aplikovaná lokálně na obličej jednou denně.
Mast HW211026 dávka 2, aplikovaná topicky na obličej jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplného vymizení
Časové okno: Den 56
|
Procento účastníků s 100% vyčištěním lézí aktinické keratózy.
|
Den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu lézí
Časové okno: Dny 14, 28, 42 a 56
|
Změna od výchozího stavu v počtu aktinických keratóz.
|
Dny 14, 28, 42 a 56
|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAEs)
Časové okno: Základní hodnota až do 57. dne
|
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, které se objevily po podání léčiva, nebo jako již existující stavy, které se po podání léčiva zhoršily.
|
Základní hodnota až do 57. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HW211026-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na HW211026
-
Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological...Nábor