Un estudio de fase 2 de HW211026 en participantes con queratosis actínica
7 de julio de 2026 actualizado por: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos, Fase II para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Ungüento HW211026 en Pacientes con Queratosis Actínica.
Este es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de HW211026 en pacientes adultos con queratosis actínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Contacto:
- Guolong Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +87 021 36803156
- Correo electrónico: zglamu@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer.
- Al menos 2 lesiones de queratosis actínica objetivo clínicamente típicas en la cara.
- Disposición a evitar la exposición directa al sol o ultravioleta en la zona de tratamiento durante el ensayo.
- Totalmente informado sobre el estudio, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y poder cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de examen de seguimiento.
Criterios clave de exclusión:
- Lesiones de queratosis actínica clínicamente atípicas y/o de cambio rápido, como lesiones hipertróficas, lesiones hiperqueratósicas y/o cuernos cutáneos.
- Presencia de heridas no completamente cicatrizadas o sospecha de carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular u otros tumores malignos dentro de los 5 cm de las lesiones de queratosis actínica.
- Participantes con otras enfermedades o afecciones cutáneas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia.
- Participantes que no puedan suspender inmunomoduladores, inmunosupresores, agentes citotóxicos o corticosteroides desde 1 mes antes de firmar el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del estudio o la retirada anticipada.
- Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses previos al cribado, o que planeen someterse a cirugía durante el ensayo, según determine el investigador.
- Participantes que hayan participado en cualquier ensayo clínico de fármaco en investigación y hayan recibido un producto en investigación dentro de los 3 meses previos al cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 1 de HW211026
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Pomada HW211026 dosis 1, aplicada tópicamente en la cara una vez al día.
Pomada HW211026 dosis 2, aplicada tópicamente en la cara una vez al día.
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Experimental: Dosis 2 de HW211026
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Pomada HW211026 dosis 1, aplicada tópicamente en la cara una vez al día.
Pomada HW211026 dosis 2, aplicada tópicamente en la cara una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Aclaración Completa
Periodo de tiempo: Día 56
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Porcentaje de participantes que lograron una eliminación del 100% de las lesiones de queratosis actínica.
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Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 42 y 56
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Cambio desde el valor basal en el recuento de lesiones de queratosis actínica.
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Días 14, 28, 42 y 56
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El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Baseline hasta el Día 57
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Los TEAE se definieron como aquellos EA que aparecieron después de la administración del fármaco o aquellas condiciones preexistentes que empeoraron después de la administración.
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Baseline hasta el Día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HW211026-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .