Eine Phase-2-Studie zu HW211026 bei Teilnehmern mit aktinischer Keratose
7. Juli 2026 aktualisiert von: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallelisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HW211026-Salbe bei Patienten mit aktinischer Keratose.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, parallelgruppenbasierte Phase-II-Studie, die zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HW211026 bei erwachsenen Patienten mit aktinischer Keratose konzipiert wurde.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Kontakt:
- Guolong Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +87 021 36803156
- E-Mail: zglamu@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
- Mindestens 2 klinisch typische Ziel-Aktinische-Keratose-Läsionen im Gesicht.
- Bereitschaft, während der Studie direkte Sonnen- oder UV-Bestrahlung des Behandlungsbereichs zu vermeiden.
- Vollständig über die Studie informiert, freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Fähigkeit, die Studienabläufe und Nachuntersuchungsanforderungen einzuhalten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Klinisch atypische und/oder sich schnell verändernde Aktinische-Keratose-Läsionen, wie hypertrophe Läsionen, hyperkeratotische Läsionen und/oder Hauthörner.
- Vorhandensein von unvollständig verheilten Wunden oder Verdacht auf Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder andere bösartige Tumore innerhalb von 5 cm der Aktinischen-Keratose-Läsionen.
- Teilnehmer mit anderen Hauterkrankungen oder Hautzuständen, die nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung von Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
- Teilnehmer, die Immunmodulatoren, Immunsuppressiva, Zytostatika oder Kortikosteroide von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch nicht absetzen können.
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation durchgeführt haben oder während der Studie eine Operation planen, wie vom Prüfer festgestellt.
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und ein Prüfprodukt erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HW211026 Dosis 1
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HW211026 Salbe Dosis 1, einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen.
HW211026 Salbe Dosis 2, einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen.
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Experimental: HW211026 Dosis 2
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HW211026 Salbe Dosis 1, einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen.
HW211026 Salbe Dosis 2, einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Abheilungsrate
Zeitfenster: Tag 56
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100%ige Abheilung der aktinischen Keratose-Läsionen erreichten.
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Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Läsionszahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42 und 56
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der aktinischen Keratose-Läsionen.
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Tage 14, 28, 42 und 56
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Die Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
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TEAEs wurden definiert als entweder jene AEs mit einem Beginn nach der Dosierung oder jene bereits bestehenden Zustände, die sich nach der Dosierung verschlechterten.
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Ausgangswert bis Tag 57
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HW211026-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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