Uno Studio di Fase 2 di HW211026 in Partecipanti con Cheratosi Attinica
31 marzo 2026 aggiornato da: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, in Gruppi Paralleli, di Fase II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Unguento HW211026 in Pazienti con Cheratosi Attinica.
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di Fase II, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di HW211026 in pazienti adulti con cheratosi attinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
- Almeno 2 lesioni clinicamente tipiche di cheratosi attinica bersaglio sul viso.
- Disponibilità a evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti nell'area di trattamento durante lo studio.
- Completamente informato/a sullo studio, firma volontaria del modulo di consenso informato e capacità di rispettare le procedure dello studio e i requisiti degli esami di follow-up.
Criteri di esclusione chiave:
- Lesioni di cheratosi attinica clinicamente atipiche e/o in rapida evoluzione, come lesioni ipertrofiche, ipercheratosiche e/o corni cutanei.
- Presenza di ferite non completamente guarite o sospetto carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare o altri tumori maligni entro 5 cm dalle lesioni di cheratosi attinica.
- Partecipanti con altre malattie della pelle o condizioni cutanee che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
- Partecipanti che non possono interrompere l'assunzione di immunomodulatori, immunosoppressori, agenti citotossici o corticosteroidi da 1 mese prima della firma del consenso informato fino al completamento dello studio o al ritiro anticipato.
- Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening, o che prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore.
- Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico con farmaco sperimentale e hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HW211026 dose 1
|
Unguento HW211026 dose 1, applicato topicamente sul viso una volta al giorno.
HW211026 unguento dose 2，applicato topicamente sul viso una volta al giorno.
|
|
Sperimentale: Dose 2 di HW211026
|
Unguento HW211026 dose 1, applicato topicamente sul viso una volta al giorno.
HW211026 unguento dose 2，applicato topicamente sul viso una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Clearance Completa
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una clearance del 100% delle lesioni da cheratosi attinica.
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Giorno 56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel numero di lesioni
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 42 e 56
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Variazione rispetto al basale nel numero di lesioni da cheratosi attinica.
|
Giorni 14, 28, 42 e 56
|
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Il numero e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 57
|
I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi con insorgenza dopo la somministrazione o quelle condizioni preesistenti che sono peggiorate dopo la somministrazione.
|
Baseline fino al Giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HW211026-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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