Um Estudo de Fase 2 de HW211026 em Participantes com Queratose Actínica
7 de julho de 2026 atualizado por: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos, de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança da Pomada HW211026 em Doentes com Queratose Actínica.
Este é um ensaio clínico de Fase II, multicêntrico, aleatorizado, aberto, de grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia e segurança do HW211026 em doentes adultos com queratose actínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Contato:
- Guolong Zhang, Doctor
- Número de telefone: +87 021 36803156
- E-mail: zglamu@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
- Pelo menos 2 lesões clinicamente típicas de queratose actínica alvo na face.
- Disponibilidade para evitar exposição solar direta ou ultravioleta na área de tratamento durante o ensaio.
- Totalmente informado sobre o estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de exame de seguimento.
Critérios de Exclusão Principais:
- Lesões de queratose actínica clinicamente atípicas e/ou em rápida mudança, como lesões hipertróficas, lesões hiperqueratóticas e/ou corno cutâneo.
- Presença de feridas não completamente cicatrizadas ou suspeita de carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular, ou outros tumores malignos dentro de 5 cm das lesões de queratose actínica.
- Participantes com outras doenças de pele ou condições cutâneas que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação da segurança ou eficácia.
- Participantes incapazes de descontinuar imunomoduladores, imunossupressores, agentes citotóxicos ou corticosteroides desde 1 mês antes da assinatura do formulário de consentimento informado até à conclusão do estudo ou retirada antecipada.
- Participantes que tenham sido submetidos a cirurgia maior nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou que planeiem ser submetidos a cirurgia durante o ensaio, conforme determinado pelo investigador.
- Participantes que tenham participado em qualquer ensaio clínico de fármaco investigacional e recebido um produto investigacional nos 3 meses anteriores ao rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HW211026 dose 1
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HW211026 pomada dose 1， aplicada topicamente no rosto uma vez por dia.
Pomada HW211026, dose 2, aplicada topicamente no rosto uma vez por dia.
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Experimental: HW211026 dose 2
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HW211026 pomada dose 1， aplicada topicamente no rosto uma vez por dia.
Pomada HW211026, dose 2, aplicada topicamente no rosto uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Limpeza Total
Prazo: Dia 56
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Percentagem de participantes que atingiram 100% de eliminação das lesões de queratose actínica.
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Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na contagem de lesões
Prazo: Dias 14, 28, 42 e 56
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Alteração em relação ao valor basal na contagem de lesões de queratose actínica.
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Dias 14, 28, 42 e 56
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O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até ao Dia 57
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Os TEAEs foram definidos como sendo os EA com início após a administração ou as condições pré-existentes que se agravaram após a administração.
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Linha de base até ao Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HW211026-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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