Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie af HW211026 hos deltagere med aktinisk keratose

31. marts 2026 opdateret af: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallel-gruppe, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HW211026 salve hos patienter med aktinisk keratose.

Dette er et multicenter, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, fase II klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HW211026 hos voksne patienter med aktinisk keratose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
  • Mindst 2 klinisk typiske target aktinisk keratose-læsioner i ansigtet.
  • Villig til at undgå direkte sol eller ultraviolet eksponering af behandlingsområdet under forsøget.
  • Fuldt informeret om undersøgelsen, frivilligt underskrive informeret samtykkeformularen og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsundersøgelseskrav.

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Klinisk atypiske og/eller hurtigt forandrende aktinisk keratose-læsioner, såsom hypertrofe læsioner, hyperkeratotiske læsioner og/eller kutane horn.
  • Tilstedeværelse af ufuldstændigt helede sår eller mistænkt squamøscellecarcinom, basalcellecarcinom eller andre maligne tumorer inden for 5 cm af aktinisk keratose-læsionerne.
  • Deltagere med andre hudlidelser eller hudtilstande, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effekt.
  • Deltagere, der ikke kan ophøre med immunmodulatorer, immunsuppressiva, cytostatika eller kortikosteroider fra 1 måned før underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil undersøgelsens afslutning eller tidlig tilbagetrækning.
  • Deltagere, der har gennemgået større kirurgi inden for 3 måneder før screening, eller som planlægger at gennemgå kirurgi under forsøget, som bestemt af forsøgslederen.
  • Deltagere, der har deltaget i et hvilket som helst forsøgsmedicin klinisk forsøg og modtaget et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HW211026 dosis 1
Medicin: HW211026
HW211026 salve dosis 1, påført lokalt på ansigtet én gang dagligt.
Medicin: HW211026
HW211026 salve dosis 2, anvendt lokalt på ansigtet én gang dagligt.
Eksperimentel: HW211026 dosis 2
Medicin: HW211026
HW211026 salve dosis 1, påført lokalt på ansigtet én gang dagligt.
Medicin: HW211026
HW211026 salve dosis 2, anvendt lokalt på ansigtet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldklaringprocent
Tidsramme: Dag 56
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % fjernelse af aktiniske keratose-læsioner.
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i læsionstællinger
Tidsramme: Dag 14, 28, 42 og 56
Ændring fra baseline i antallet af aktiniske keratose-læsioner.
Dag 14, 28, 42 og 56
Antallet og alvorlighedsgraden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
TEAE’er blev defineret som enten de BIV’er, der opstod efter dosering, eller de allerede eksisterende tilstande, der forværredes efter dosering.
Baseline op til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HW211026-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med HW211026

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner