Badanie fazy 2 preparatu HW211026 u uczestników z rogowaceniem słonecznym
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe, kliniczne badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo maści HW211026 u pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
To jest wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HW211026 u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kontakt:
- Guolong Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +87 021 36803156
- E-mail: zglamu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Co najmniej 2 klinicznie typowe ogniska rogowacenia słonecznego na twarzy.
- Gotowość do unikania bezpośredniej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe w obszarze leczenia podczas trwania badania.
- Pełna informacja o badaniu, dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania procedur badania i wymagań dotyczących badań kontrolnych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Klinicznie atypowe i/lub szybko zmieniające się ogniska rogowacenia słonecznego, takie jak zmiany przerostowe, hiperkeratotyczne i/lub rogi skórne.
- Obecność niecałkowicie zagojonych ran lub podejrzenie raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego lub innych nowotworów złośliwych w odległości do 5 cm od ognisk rogowacenia słonecznego.
- Uczestnicy z innymi chorobami skóry lub stanami skóry, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie przerwać stosowania immunomodulatorów, leków immunosupresyjnych, środków cytotoksycznych lub kortykosteroidów od 1 miesiąca przed podpisaniem formularza świadomej zgody do zakończenia badania lub wcześniejszego wycofania.
- Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub planują operację w trakcie badania, zgodnie z oceną badacza.
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku eksperymentalnego i otrzymali produkt badany w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HW211026 dawka 1
|
Maść HW211026 dawka 1, stosowana miejscowo na twarz raz dziennie.
Maść HW211026 dawka 2, stosowana miejscowo na twarz raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: HW211026 dawka 2
|
Maść HW211026 dawka 1, stosowana miejscowo na twarz raz dziennie.
Maść HW211026 dawka 2, stosowana miejscowo na twarz raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Odsetek uczestników osiągających 100% usunięcia zmian skórnych w postaci rogowacenia słonecznego.
|
Dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian skórnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, 42 i 56
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie zmian skórnych typu rogowacenie słoneczne.
|
Dzień 14, 28, 42 i 56
|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 57
|
TEAEs zdefiniowano jako działania niepożądane, których początek nastąpił po podaniu dawki, lub jako wcześniej istniejące schorzenia, które pogorszyły się po podaniu dawki.
|
Od linii bazowej do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HW211026-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .