HW211026의 활성 각화증 환자를 대상으로 한 2상 임상시험
2026년 7월 7일 업데이트: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
다기관, 무작위, 개방형, 평행군, 2상 임상시험: HW211026 연고의 태선성 각화증 환자에서의 효능 및 안전성 평가
이것은 성인 광선각화증 환자에서 HW211026의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 개방형, 평행군, 2상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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연락하다:
- Guolong Zhang, Doctor
- 전화번호: +87 021 36803156
- 이메일: zglamu@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 얼굴에 임상적으로 전형적인 표적 광선각화증 병변이 2개 이상 존재.
- 시험 중 치료 부위에 대한 직접적인 일광 또는 자외선 노출을 피할 의향이 있음.
- 연구에 대해 충분히 설명을 듣고, 자발적으로 동의서에 서명하며, 연구 절차 및 추적 검사 요구사항을 준수할 수 있음.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 비정형 및/또는 급격히 변화하는 광선각화증 병변(비후성 병변, 과각화증 병변 및/또는 피부각 포함).
- 광선각화증 병변으로부터 5cm 이내에 완전히 치유되지 않은 상처 또는 의심되는 편평세포암, 기저세포암 또는 기타 악성 종양이 존재.
- 연구자의 판단에 따라 안전성 또는 유효성 평가에 방해가 될 수 있는 다른 피부 질환이나 피부 상태를 가진 참가자.
- 동의서 서명 1개월 전부터 연구 완료 또는 조기 중단 시까지 면역조절제, 면역억제제, 세포독성제 또는 코르티코스테로이드 중단이 불가능한 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 선별 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 시험 중 수술을 계획하고 있는 참가자.
- 선별 3개월 이내에 임상시험용 의약품 임상시험에 참여하여 시험용 제품을 투여받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HW211026 1회 투여량
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HW211026 연고 1회 용량, 매일 한 번 얼굴에 도포.
HW211026 연고 용량 2, 얼굴에 하루 한 번 국소 도포.
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실험적: HW211026 2차 투여량
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HW211026 연고 1회 용량, 매일 한 번 얼굴에 도포.
HW211026 연고 용량 2, 얼굴에 하루 한 번 국소 도포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 제거율
기간: 56일차
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활공각화증 병변의 100% 소실을 달성한 참가자 비율.
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56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 병변 수 변화
기간: 14일, 28일, 42일 및 56일
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기저선 대비 광선각화증 병변 수의 변화
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14일, 28일, 42일 및 56일
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)의 수와 심각도
기간: 베이스라인부터 57일까지
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TEAE는 투여 후 발생한 이상반응 또는 투여 후 악화된 기존 상태를 의미합니다.
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베이스라인부터 57일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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