Toisen vaiheen tutkimus HW211026:sta aktiinisen keratoosin sairastavilla osallistujilla
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, rinnakkaisryhmäinen, vaiheen II kliininen tutkimus HW211026 voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiinisen keratoosin potilailla.
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, rinnakkaisryhmäinen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HW211026:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on aktiininen keratoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guolong Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +87 021 36803156
- Sähköposti: zglamu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Avain sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
- Vähintään 2 kliinisesti tyypillistä kohde-aktinista keratoosia kasvoilla.
- Halukas välttämään suoraa auringonvaloa tai ultraviolettisäteilyä hoitoalueelle kokeen aikana.
- Täysin perillä tutkimuksesta, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantatutkimusvaatimuksia.
Avain poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epätyypilliset ja/tai nopeasti muuttuvat aktiniset keratoosit, kuten hypertrofiset, hyperkeratoottiset leesiot ja/tai ihon sarveismuodostumat.
- Täysin parantumattomat haavat tai epäilty spinosellulaarinen karsinooma, basalisolukarsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 cm:n säteellä aktinisista keratooseista.
- Osallistujilla on muita ihosairauksia tai ihotiloja, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Osallistujat, jotka eivät kykene lopettamaan immunomodulaattoreita, immunosupressantteja, sytotoksisia aineita tai kortikosteroideja 1 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tutkimuksen loppuun tai varhaiseen keskeyttämiseen asti.
- Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi suuremman leikkauksen 3 kuukautta ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta kokeen aikana tutkijan määrittämänä.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kokeellisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet kokeellista tuotetta 3 kuukautta ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HW211026 annos 1
|
HW211026 voideannos 1, levitetään paikallisesti kasvoihin kerran päivässä.
HW211026 voide annos 2, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: HW211026 annos 2
|
HW211026 voideannos 1, levitetään paikallisesti kasvoihin kerran päivässä.
HW211026 voide annos 2, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen häviämisen määrä
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n poiston aktiinisten keratoosien muutoksista.
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta ihottumalaskennoissa
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42 ja 56
|
Muutos lähtötasosta aktiinisessa keratoosissa olevien leesioiden lukumäärässä.
|
Päivät 14, 28, 42 ja 56
|
|
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 saakka
|
TEAE:t määriteltiin joko niiksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmaantuivat annoksen antamisen jälkeen, tai niiksi jo ennestään olleiksi olosuhteiksi, jotka pahenivat annoksen antamisen jälkeen.
|
Perustaso päivään 57 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HW211026-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .