Pipelle vs 湾曲吸引装置
従来のピペル対曲がった吸引器デバイス：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化単盲検対照試験です。 この前向き介入研究では、産婦人科外来から子宮内膜採取が必要な患者を登録します。 試験に登録される患者は、すでに子宮内膜生検の予定が入っています。 診療所での子宮内膜生検は、子宮内膜の疾患の可能性を評価するための標準的な医療行為です。 本研究への参加の有無に関わらず、対象患者集団は子宮内膜生検を受けます。 現在の標準は、診療所での入手可能性に基づき、ピペルとミルテックスデバイスの両方を用いて子宮内膜生検が行われます。 これらのデバイスはこの目的でFDAに承認されています。 処置に関連するリスクには、子宮穿孔、感染、出血、痙攣が含まれます。 リスクは両デバイスで同じです。 これらのリスクは、患者が処置同意書に署名する際に説明されます。なぜなら、研究への参加の有無に関わらず、患者は子宮内膜生検を受けるからです。 研究に対する同意を得る目的は、これらの患者を無作為化し、データを収集することに同意を得るためです。 登録時、患者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：グループAはピペルデバイスを使用して子宮内膜採取を行い、グループBはミルテックスデバイスを使用して採取を行います。 患者は、患者番号と試験群を関連付けるNIH無作為化ツールを使用して無作為化されます。 試験は単盲検で、患者は割り当てられた試験群について盲検化されます。
処置中、割り当てられたデバイスによる最初の試みが失敗した場合（外子宮口または内子宮口を通してサンプラーを挿入できないと定義され、外子宮口を通過した後<6cmで2回の試みの後と判断される）、患者には代替デバイスによる救済処置が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olivia OB/GYN research manager
- 電話番号：718-283-7962
- メール：osher@maimo.org
研究場所
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- 募集
- Maimonides Medical Center
-
コンタクト：
- Olivia Sher
- 電話番号：718-283-7962
- メール：osher@maimo.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 子宮内膜生検が必要な子宮内膜癌のリスク因子を持つ18歳未満～45歳の患者。
- 異常子宮出血のある45歳以上～95歳の患者。
- 出血または子宮内膜疾患が疑われる閉経後患者。
除外基準：
- 適格基準を満たさない患者。
子宮内膜生検の禁忌がある患者：
- 妊娠中
- 急性骨盤内炎症性疾患
- 急性子宮頸部感染症
- 急性腟感染症
- 子宮頸癌
- 患者の同意がない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ピペル
この群はピペルデバイスを使用した生検を受けます
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ピペル; 子宮内膜生検デバイス
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実験的：湾曲チップ吸引器
このアームは、湾曲した先端吸引器を使用して子宮内膜生検を受けます。
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曲がった先端吸引器；子宮内膜生検装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な組織病理学的サンプルの採取
時間枠：30分
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外部または内部子宮口を通過した後、2回の試行後にサンプラーを挿入できないこととして定義される（外部子宮口を<6cm通過することで判定）
|
30分
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pipelle102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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