Pipelle frente al dispositivo de aspiración curvo
El Pipelle Convencional vs el Dispositivo Aspirador Curvo: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado y simple ciego. En este estudio intervencional prospectivo, se incluirán pacientes que requieran muestreo endometrial de la consulta externa del departamento de obstetricia y ginecología. Los pacientes incluidos en el ensayo ya están programados para una biopsia endometrial. En consulta, la biopsia endometrial es un estándar de atención para evaluar posibles enfermedades del endometrio. Independientemente de la participación en este estudio, nuestra población objetivo de pacientes recibirá una biopsia endometrial. El estándar actual es que las biopsias endometriales se realizan con los dispositivos pipelle y Milltex según la disponibilidad en la consulta. Estos dispositivos están aprobados por la FDA para este propósito. Los riesgos del procedimiento incluyen perforación uterina, infección, sangrado o calambres. Los riesgos son los mismos para ambos dispositivos. Estos riesgos se discutirán cuando los pacientes firmen el consentimiento del procedimiento, ya que independientemente de la participación en el estudio, los pacientes recibirán una biopsia endometrial. El propósito de obtener su consentimiento para el estudio es consentir la aleatorización y recopilación de datos de estos pacientes. Tras la inclusión, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo A, que se someterá a muestreo endometrial utilizando el dispositivo Pipelle, y Grupo B, que se someterá a muestreo utilizando el dispositivo Miltex. Los pacientes serán aleatorizados utilizando la herramienta de aleatorización del NIH que correlaciona el número del paciente con el brazo del estudio. El estudio será simple ciego, con el paciente cegado al brazo del estudio al que está asignado.
Durante el procedimiento, si el intento inicial con el dispositivo asignado falla, definido como la incapacidad de insertar el muestreador a través del orificio externo o interno después de dos intentos (determinado al pasar el orificio externo <6 cm), se ofrecerá al paciente el dispositivo alternativo como procedimiento de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia OB/GYN research manager
- Número de teléfono: 718-283-7962
- Correo electrónico: osher@maimo.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Reclutamiento
- Maimonides Medical Center
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Contacto:
- Olivia Sher
- Número de teléfono: 718-283-7962
- Correo electrónico: osher@maimo.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes <18-45 años con factores de riesgo de cáncer endometrial que requieran biopsia endometrial.
- Pacientes ≥45-95 años con sangrado uterino anormal.
- Pacientes posmenopáusicas con sangrado o sospecha de patología endometrial.
Criterios de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpla los criterios de inclusión.
Pacientes con contraindicaciones para la biopsia endometrial, incluyendo:
- Embarazo
- Enfermedad inflamatoria pélvica aguda
- Infección cervical aguda
- Infección vaginal aguda
- Cáncer de cuello uterino
- Falta de consentimiento del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pipelle
Este brazo recibirá una biopsia utilizando el dispositivo pipelle
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Pipelle; Dispositivo de Biopsia Endometrial
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Experimental: Aspirador de punta curva
Este brazo recibirá una biopsia endometrial utilizando el aspirador de punta curva.
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Aspirador de Punta Curva; Dispositivo de Biopsia Endometrial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obtención de una muestra histiopatológica adecuada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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definida como la incapacidad de insertar el muestreador a través del orificio externo o interno después de dos intentos (determinada por pasar el orificio externo <6 cm)
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pipelle102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .