Pipelle vs. das gekrümmte Aspirationsgerät

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Kontrollstudie. In dieser prospektiven Interventionsstudie werden Patientinnen, die eine Endometriumbiopsie benötigen, aus der ambulanten Klinik der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie rekrutiert. Die in die Studie eingeschlossenen Patientinnen sind bereits für eine Endometriumbiopsie vorgesehen. In der Praxis ist die Endometriumbiopsie ein Standardverfahren zur Beurteilung möglicher Erkrankungen des Endometriums. Unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie wird unsere Zielpatientenpopulation eine Endometriumbiopsie erhalten. Der aktuelle Standard besteht darin, dass Endometriumbiopsien sowohl mit der Pipelle- als auch mit der Miltex-Vorrichtung durchgeführt werden, je nach Verfügbarkeit in der Praxis. Diese Geräte sind von der FDA für diesen Zweck zugelassen. Zu den Verfahrensrisiken gehören Uterusperforation, Infektion, Blutungen oder Krämpfe. Die Risiken sind für beide Geräte gleich. Diese Risiken werden besprochen, wenn die Patientinnen die Einwilligung zum Eingriff unterschreiben, da sie unabhängig von der Studienteilnahme eine Endometriumbiopsie erhalten werden. Der Zweck der Einwilligungserklärung für die Studie ist die Zustimmung zur Randomisierung und Datenerhebung bei diesen Patientinnen. Bei der Aufnahme werden die Patientinnen zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A, bei der die Endometriumbiopsie mit der Pipelle-Vorrichtung durchgeführt wird, und Gruppe B, bei der die Biopsie mit der Miltex-Vorrichtung durchgeführt wird. Die Randomisierung der Patientinnen erfolgt mithilfe des NIH-Randomisierungstools, das die Patientennummer mit dem Studienarm korreliert. Die Studie wird einfach verblindet durchgeführt, wobei die Patientinnen nicht wissen, welchem Studienarm sie zugeteilt sind.

Während des Eingriffs, wenn der erste Versuch mit dem zugewiesenen Gerät fehlschlägt, definiert als die Unfähigkeit, das Probenehmergerät nach zwei Versuchen durch den äußeren oder inneren Muttermund einzuführen (bestimmt durch Passieren des äußeren Muttermunds <6 cm), wird der Patientin das alternative Gerät als Rettungsverfahren angeboten.