Pipelle vs o Dispositivo Aspirador Curvo

Este é um ensaio de controlo randomizado e simples-cego. Neste estudo intervencionista prospetivo, serão recrutadas pacientes que necessitem de amostragem endometrial na consulta externa do departamento de obstetrícia e ginecologia. As pacientes recrutadas para o ensaio já estão agendadas para uma biópsia endometrial. Na consulta, a biópsia endometrial é um padrão de cuidados para avaliar possíveis doenças do endométrio. Independentemente da participação neste estudo, a população de pacientes-alvo irá receber uma biópsia endometrial. O padrão atual é que as biópsias endometriais sejam realizadas com os dispositivos pipelle e Milltex, dependendo da disponibilidade na consulta. Estes dispositivos são aprovados pela FDA para este propósito. Os riscos do procedimento incluem perfuração uterina, infeção, hemorragia ou cólicas. Os riscos são os mesmos para ambos os dispositivos. Estes riscos serão discutidos quando as pacientes assinarem o consentimento do procedimento, uma vez que, independentemente da participação no estudo, as pacientes irão receber uma biópsia endometrial. O objetivo de obter o seu consentimento para o estudo é consentir a randomização e recolha de dados sobre estas pacientes. Após o recrutamento, as pacientes serão aleatoriamente atribuídas a um de dois grupos: Grupo A, que irá realizar a amostragem endometrial com o dispositivo Pipelle, e Grupo B, que irá realizar a amostragem com o dispositivo Miltex. As pacientes serão randomizadas utilizando a ferramenta de randomização do NIH que correlaciona o número da paciente com o braço do estudo. O estudo será simples-cego, com a paciente cega para o braço do estudo a que foi atribuída.

Durante o procedimento, se a tentativa inicial com o dispositivo atribuído falhar, definida como a incapacidade de inserir o amostrador através do óstio externo ou interno após duas tentativas (determinada pela passagem do óstio externo <6cm), será oferecido à paciente o dispositivo alternativo como procedimento de salvamento.