Pipelle vs. Kaareva Aspiraattorilaite

Tämä on satunnaistettu, yksin sokeutettu kontrollikoe. Tässä prospektiivisessa interventiotutkimuksessa potilaat, jotka tarvitsevat endometriumin näytteenottoa, otetaan mukaan synnytys- ja naistentautien poliklinikan kautta. Tutkimukseen otettavat potilaat ovat jo ajoitettu endometriumin biopsiaa varten. Toimistossa endometriumin biopsia on standardihoitotapa endometriumin mahdollisten sairauksien arvioimiseksi. Riippumatta siitä, että he osallistuvat tähän tutkimukseen, kohdepotilasväestömme saa endometriumin biopsian. Nykyinen standardi on, että endometriumin biopsiat tehdään sekä pipelle- että Miltex-laitteilla toimiston saatavuuden perusteella. Nämä laitteet on FDA-hyväksytty tähän tarkoitukseen. Toimenpiteen riskeihin kuuluvat kohdun perforaatio, infektio, verenvuoto tai kipukouristukset. Riskit ovat samat molemmille laitteille. Näistä riskeistä keskustellaan, kun potilaat allekirjoittavat toimenpiteen suostumuksen, koska riippumatta tutkimukseen osallistumisesta potilaat saavat endometriumin biopsian. Tutkimukseen suostumuksen antamisen tarkoitus on antaa suostumus satunnaistamiseen ja näiden potilaiden tietojen keräämiseen. Potilaat rekrytoinnin jälkeen jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A, jossa endometriumin näytteenotto tehdään Pipelle-laitteella, ja Ryhmä B, jossa näytteenotto tehdään Miltex-laitteella. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä NIH:n satunnaistustyökalua, joka yhdistää potilasnumeron tutkimusryhmään. Tutkimus on yksin sokeutettu, ja potilas on sokeutettu sille tutkimusryhmälle, johon hänet on määritetty.

Toimenpiteen aikana, jos ensimmäinen yritys määrätyllä laitteella epäonnistuu, mikä määritellään kyvyttömyydeksi asettaa näytteenottolaite ulkoiseen tai sisäiseen suuhun kahden yrityksen jälkeen (määritetty ulkoisen suun ohituksella <6 cm), potilaalle tarjotaan vaihtoehtoista laitetta pelastustoimenpiteenä.