Pipelle kontra Zakrzywione Urządzenie Aspiracyjne

To jest randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolne. W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym pacjentki wymagające pobrania próbki endometrium będą rekrutowane z poradni ambulatoryjnej oddziału położnictwa i ginekologii. Pacjentki zakwalifikowane do badania są już zaplanowane do biopsji endometrium. W gabinecie biopsja endometrium jest standardem opieki w celu oceny możliwej choroby endometrium. Niezależnie od udziału w tym badaniu, populacja docelowych pacjentek otrzyma biopsję endometrium. Obecnym standardem jest wykonywanie biopsji endometrium zarówno za pomocą urządzenia Pipelle, jak i Milltex, w zależności od dostępności w gabinecie. Urządzenia te są zatwierdzone przez FDA do tego celu. Ryzyka proceduralne obejmują perforację macicy, infekcję, krwawienie lub skurcze. Ryzyka są takie same dla obu urządzeń. Ryzyka te będą omawiane, gdy pacjentki podpiszą zgodę na procedurę, ponieważ niezależnie od udziału w badaniu pacjentki otrzymają biopsję endometrium. Celem uzyskania od nich zgody na badanie jest wyrażenie zgody na randomizację i zbieranie danych dotyczących tych pacjentek. Po zakwalifikowaniu pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: Grupa A, która przejdzie pobieranie próbek endometrium za pomocą urządzenia Pipelle, oraz Grupa B, która przejdzie pobieranie próbek za pomocą urządzenia Miltex. Pacjentki będą randomizowane za pomocą narzędzia randomizacji NIH, które koreluje numer pacjentki z ramieniem badania. Badanie będzie pojedynczo zaślepione, przy czym pacjentka będzie zaślepiona co do ramienia badania, do którego została przydzielona.

Podczas procedury, jeśli pierwsza próba z przydzielonym urządzeniem okaże się nieudana, zdefiniowana jako niemożność wprowadzenia próbnika przez ujście zewnętrzne lub wewnętrzne po dwóch próbach (określonych przez przejście ujścia zewnętrznego <6cm), pacjentce zostanie zaproponowane alternatywne urządzenie jako procedura ratunkowa.