Pipelle 대 곡선 흡인 장치
기존의 피펠 vs 곡선 흡입기 장치: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 배정, 단일 맹검 대조군 임상시험입니다. 이 전향적 중재 연구에서는 산부인과 외래 진료실에서 자궁내막 조직 검사가 필요한 환자들을 등록할 것입니다. 임상시험에 등록된 환자들은 이미 자궁내막 생검을 예정하고 있습니다. 진료실에서 시행하는 자궁내막 생검은 자궁내막의 가능한 질환을 평가하기 위한 표준 치료법입니다. 본 연구 참여 여부와 관계없이, 대상 환자 집단은 자궁내막 생검을 받게 될 것입니다. 현재 표준은 진료실에서의 가용성에 따라 피펠(Pipelle) 장치와 밀텍스(Miltex) 장치 모두를 사용하여 자궁내막 생검을 시행하는 것입니다. 이러한 장치들은 이 목적을 위해 FDA 승인을 받았습니다. 시술 관련 위험으로는 자궁 천공, 감염, 출혈 또는 경련이 있습니다. 위험은 두 장치 모두 동일합니다. 이러한 위험은 환자가 시술 동의서에 서명할 때 논의될 것이며, 연구 참여 여부와 관계없이 환자들은 자궁내막 생검을 받게 됩니다. 연구를 위한 동의를 구하는 목적은 이러한 환자들을 무작위 배정하고 데이터를 수집하는 것에 동의를 얻기 위함입니다. 등록 시, 환자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다: 피펠(Pipelle) 장치를 사용하여 자궁내막 조직 검사를 받게 될 그룹 A와 밀텍스(Miltex) 장치를 사용하여 검사를 받게 될 그룹 B입니다. 환자 번호와 연구 군을 연관시키는 NIH 무작위 배정 도구를 사용하여 환자들을 무작위 배정할 것입니다. 본 연구는 단일 맹검이며, 환자는 자신이 배정된 연구 군을 알지 못합니다.
시술 중에 배정된 장치로의 초기 시도가 실패할 경우, 즉 외자궁경 또는 내자궁경을 통한 채취기 삽입이 두 번의 시도 후에도 불가능한 경우(외자궁경 통과 <6cm로 정의), 환자에게 대체 장치를 사용한 구조적 시술이 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivia OB/GYN research manager
- 전화번호: 718-283-7962
- 이메일: osher@maimo.org
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- 모병
- Maimonides Medical Center
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연락하다:
- Olivia Sher
- 전화번호: 718-283-7962
- 이메일: osher@maimo.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁내막 생검을 필요로 하는 자궁내막암 위험 요인이 있는 18-45세 미만 환자.
- 비정상 자궁 출혈이 있는 45-95세 환자.
- 출혈이 있거나 자궁내막 병리가 의심되는 폐경 후 환자
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자.
다음을 포함하여 자궁내막 생검에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 임신
- 급성 골반 염증성 질환
- 급성 자궁경부 감염
- 급성 질 감염
- 자궁경부암
- 환자의 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파이펠
이 군은 피펠 장치를 사용하여 생검을 받게 됩니다
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Pipelle; 자궁내막 생검 장치
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실험적: 곡선형 끝 흡입기
이 그룹은 곡선형 끝 흡입기를 사용하여 자궁내막 생검을 받게 됩니다.
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곡선형 팁 흡입기; 자궁내막 생검 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 조직병리학적 표본 획득
기간: 30분
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외부 또는 내부 자궁경부 입구를 통한 채취기 삽입이 두 번의 시도 후에도 불가능한 경우로 정의됨 (외부 자궁경부 입구를 통과한 길이가 <6cm인 경우로 판단)
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30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pipelle102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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