Pipelle versus het Gebogen Aspiratie-apparaat

Dit is een gerandomiseerde, enkelblind gecontroleerde studie. In deze prospectieve interventiestudie zullen patiënten die endometriumbemonstering nodig hebben, worden ingeschreven vanuit de polikliniek van de afdeling verloskunde en gynaecologie. Patiënten die aan de studie deelnemen, zijn al gepland voor een endometriumbiopsie. Een endometriumbiopsie op de polikliniek is een standaardzorgprocedure om mogelijke endometriumaandoeningen vast te stellen. Ongeacht deelname aan deze studie zal onze doelpatiëntenpopulatie een endometriumbiopsie ondergaan. De huidige standaard is dat endometriumbiopsieën worden uitgevoerd met zowel de pipelle- als de Milltex-apparaten, afhankelijk van de beschikbaarheid op de polikliniek. Deze apparaten zijn door de FDA goedgekeurd voor dit doel. Procedurele risico's omvatten uterusperforatie, infectie, bloeding of krampen. De risico's zijn hetzelfde voor beide apparaten. Deze risico's worden besproken wanneer patiënten de procedurele toestemmingsverklaring ondertekenen, aangezien patiënten ongeacht deelname aan de studie een endometriumbiopsie zullen ondergaan. Het doel van de toestemming voor de studie is om toestemming te geven voor randomisatie en gegevensverzameling bij deze patiënten. Na inschrijving zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: Groep A, die endometriumbemonstering ondergaat met het Pipelle-apparaat, en Groep B, die bemonstering ondergaat met het Miltex-apparaat. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van het NIH-randomisatie-instrument dat patiëntnummer correleert met studiearm. De studie zal enkelblind zijn, waarbij de patiënt niet weet aan welke studiearm zij zijn toegewezen.

Tijdens de procedure, als de eerste poging met het toegewezen apparaat mislukt, gedefinieerd als het onvermogen om de bemonsteraar door de externe of interne os in te brengen na twee pogingen (bepaald door het passeren van de externe os <6cm), krijgt de patiënt het alternatieve apparaat aangeboden als een reddingsprocedure.