Pipelle vs le dispositif d'aspiration courbé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple insu. Dans cette étude interventionnelle prospective, les patientes nécessitant un prélèvement endométrial seront recrutées dans le service de consultations externes du département d'obstétrique et de gynécologie. Les patientes incluses dans l'essai sont déjà programmées pour une biopsie de l'endomètre. Au cabinet, la biopsie de l'endomètre est une norme de soins pour évaluer d'éventuelles pathologies de l'endomètre. Indépendamment de leur participation à cette étude, la population cible de nos patientes recevra une biopsie de l'endomètre. La norme actuelle est que les biopsies de l'endomètre sont réalisées avec à la fois le dispositif Pipelle et le dispositif Milltex, selon leur disponibilité au cabinet. Ces dispositifs sont approuvés par la FDA à cette fin. Les risques procéduraux incluent la perforation utérine, l'infection, les saignements ou les crampes. Les risques sont les mêmes pour les deux dispositifs. Ces risques seront discutés lorsque les patientes signeront le consentement procédural, car indépendamment de leur participation à l'étude, elles recevront une biopsie de l'endomètre. L'objectif de leur consentement pour l'étude est de consentir à la randomisation et à la collecte de données sur ces patientes. Lors de l'inclusion, les patientes seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe A, qui subira un prélèvement endométrial à l'aide du dispositif Pipelle, et le groupe B, qui subira un prélèvement à l'aide du dispositif Miltex. Les patientes seront randomisées à l'aide de l'outil de randomisation du NIH qui corrèle le numéro de la patiente avec le bras de l'étude. L'étude sera en simple insu, la patiente étant ignorante du bras d'étude auquel elle est assignée.

Pendant la procédure, si la tentative initiale avec le dispositif assigné échoue, définie comme l'incapacité à insérer l'échantillonneur à travers l'orifice externe ou interne après deux tentatives (déterminée par le passage de l'orifice externe <6 cm), on proposera à la patiente l'autre dispositif comme procédure de sauvetage.