Pipelle vs zakřivené aspirační zařízení

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. V této prospektivní intervenční studii budou do studie zařazeny pacientky vyžadující odběr endometriální tkáně z ambulantní kliniky gynekologicko-porodnického oddělení. Pacientky zařazené do studie jsou již naplánovány na endometriální biopsii. V ambulantním prostředí je endometriální biopsie standardním postupem pro hodnocení možného onemocnění endometria. Bez ohledu na zařazení do této studie bude cílové pacientské populace provedena endometriální biopsie. Současným standardem je, že endometriální biopsie se provádějí jak pomocí pipetky, tak pomocí zařízení Milltex v závislosti na dostupnosti v ambulanci. Tato zařízení jsou pro tento účel schválena FDA. Procedurální rizika zahrnují perforaci dělohy, infekci, krvácení nebo křeče. Rizika jsou stejná pro obě zařízení. Tato rizika budou prodiskutována, když pacientky podepisují souhlas s výkonem, neboť bez ohledu na účast ve studii pacientky podstoupí endometriální biopsii. Účelem získání jejich souhlasu pro studii je souhlas s randomizací a sběrem dat o těchto pacientkách. Při zařazení budou pacientky náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin: Skupina A, která podstoupí odběr endometriální tkáně pomocí zařízení Pipelle, a Skupina B, která podstoupí odběr pomocí zařízení Miltex. Pacientky budou randomizovány pomocí randomizačního nástroje NIH, který koreluje číslo pacientky se studijní větví. Studie bude jednoduše zaslepená, přičemž pacientka nebude znát studijní větev, do které je zařazena.

Během výkonu, pokud selže počáteční pokus s přiděleným zařízením, což je definováno jako neschopnost zavést odběrové zařízení přes vnější nebo vnitřní hrdlo děložní po dvou pokusech (určeno průchodem vnějšího hrdla <6 cm), bude pacientce nabídnuto alternativní zařízení jako záchranný výkon.