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頭痛の教育と認知 vs. 日常的なマインドフルネス戦略 - 痛みの理解 (HEADS-UP)

2026年8月6日 更新者：University of Colorado, Denver

片頭痛を有する青年向けの遠隔配信マインドフルネス介入の実現可能性試験

この研究（NIH HEAL Initiativeに支援・包含されている：https://heal.nih.gov/）の目的は、片頭痛を持つ青少年を対象とした2つの遠隔医療グループ介入を比較する完全仮想研究の実現可能性と受容性を調査することです：

  1. 遠隔医療グループマインドフルネス介入
  2. 遠隔医療グループ頭痛教育

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

マインドフルネスに基づく介入（MBI）は成人の片頭痛患者に有望ですが、思春期の患者に関する研究は限られています。 本研究は、片頭痛のある思春期患者向けに特別に適応させたMBIを検討することで、頻繁な片頭痛を抱える思春期患者に対する行動療法を進展させることを目的としています。 このパイロット無作為化比較試験は、将来の有効性試験に向けた準備として、実施可能性と受容性をテストするために設計されています。 片頭痛のある思春期患者は、6週間の遠隔医療グループプログラムのいずれかに無作為に割り付けられます：マインドフルネスに基づく介入（BREATHE-Headache）または強化標準治療（頭痛教育プログラム）。 参加者（およびその親／保護者）は、ベースライン時、介入直後、および12週間のフォローアップ時に評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢12歳から17歳
  • 国際頭痛分類第3版の基準を用いて医療提供者により片頭痛と診断されていること
  • 患者報告による月間頭痛日数が少なくとも6日以上であること
  • PedMIDASスコア＞10により評価された、少なくとも軽度の頭痛関連障害があること
  • 予防的片頭痛薬の安定した投与量（≧4週間）または登録時点で現在予防的薬物治療を受けていないこと
  • 介入内容に対して英語に堪能な青年参加者

除外基準:

  • 現在、または過去6か月以内に疼痛管理のための行動介入（例：マインドフルネスまたは認知行動療法）を4回以上受けている、または受けていたこと
  • 現在の精神科的危機（例：積極的な自殺念慮）
  • 研究への参加能力を妨げる認知障害または発達遅滞
  • 同意／同意の提供が不可能であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BREATHE with Headache (BREATHE-HA)
片頭痛のある思春期の若者向けに適応されたマインドフルネスに基づく介入、遠隔医療グループプログラムとして提供
行動：頭痛を伴う呼吸（BREATHE-HA）
BREATHE-HAは、片頭痛を有する思春期の若者を対象に、遠隔医療を通じて提供される6回のグループ・マインドフルネス介入プログラムです。 この介入は、思春期の若者向けの実証済みマインドフルネス介入（Learning to BREATHE; Broderick, 2021）を基に適応されました。 例として、呼吸への気づき、ボディスキャン、マインドフルイーティング、慈愛の瞑想、マインドフルムーブメントなどの活動、および苦痛耐性の向上とセルフケアの強化に焦点を当てた活動とディスカッションが含まれ、片頭痛と共に生きることに関連する実例も提供されます。
アクティブコンパレータ：強化された標準治療：頭痛教育
テレヘルスグループプログラムとして提供される頭痛教育
行動：強化された標準治療：頭痛教育
エンハンスト・スタンダード・オブ・ケアは、テレヘルスを通じて提供される6回セッションのグループ頭痛教育プログラムです。 小児片頭痛の行動療法試験における注意マッチング対照として、マニュアルから忠実に導出されます。 頭痛教育には、頭痛症状、薬物療法、疼痛管理のための生活習慣要因、医療提供者とのコミュニケーション、気分・ストレスに関する教育、および頭痛が学校や家族に与える影響についての講義と議論が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集の実現可能性（プライマリー）
時間枠：24ヶ月
≥ 80% の適格と判定された青少年が参加に同意する
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リクルートメントの実現可能性（副次的）
時間枠：24か月
募集人数 N=72; 月平均 n=6 人登録
24か月
保持（二次）
時間枠：介入後（最終介入セッションから1週間後）；12週間のフォローアップ
介入後フォローアップおよび12週間フォローアップ時点で80％以上が維持
介入後（最終介入セッションから1週間後）；12週間のフォローアップ
介入遵守（副次的）
時間枠：6週間
>80%の青少年が6回中5回（80％の投与量）の介入セッションに参加する予定です
6週間
許容性（二次）
時間枠：介入後（最終介入セッションの1週間後）
適応版プログラム受容性質問票において、80%以上の青年が4以上の「好き／信頼性」評価（1=全くないから5=非常にまで）を示した。介入後の青年フォーカスグループに対するグラウンデッドセオリー／質的分析から導出された「好き／信頼性」を示す質的テーマ
介入後（最終介入セッションの1週間後）
プロトコル実現可能性（二次的）
時間枠：ベースライン、介入後（最終介入セッションから1週間後）、12週間後のフォローアップ
すべての時点において、日次ログデータの欠落が10%以下、質問票全体の欠落が0%
ベースライン、介入後（最終介入セッションから1週間後）、12週間後のフォローアップ
介入の忠実度（二次的）
時間枠：6週間
">95%の介入実施者が、忠実度チェックリストに基づくコンテンツ配信を遵守"
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Michelle A Clementi, Ph.D.、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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