Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdpijn Educatie en Bewustzijn versus Dagelijkse Mindfulness Strategieën - Inzicht in Pijn (HEADS-UP)

4 november 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Haalbaarheidsonderzoek naar een op afstand uitgevoerde mindfulness-gebaseerde interventie voor adolescenten met migraine

The goal of this study (supported by and included in the NIH HEAL Initiative: https://heal.nih.gov/) is to learn if a fully virtual study comparing two telehealth group interventions for adolescents with migraine is feasible and acceptable:

  1. Telehealth group mindfulness-based intervention
  2. Telehealth group headache education

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mindfulness-based intervention (MBI) shows promise in adults with migraine, but research is limited in adolescents. The current study aims to advance behavioral treatments for adolescents with frequent migraine by examining an MBI that was adapted specifically for adolescents with migraine. This a pilot randomized controlled trial is designed to test feasibility and acceptability in preparation for a future efficacy trial. Adolescents with migraine will be randomized to one of two 6-week telehealth group programs: a mindfulness-based intervention (BREATHE-Headache) or Enhanced Standard-of-Care (a headache education program). Participants (and their parent/guardian) will complete assessments at baseline, immediately post-intervention, and 12-week follow up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 12 to 17 years old
  • Diagnosed with migraine by medical provider using criteria from the International Classification of Headache Disorders, Third Edition
  • Patient report of at least 6 headache days per month
  • At least mild headache-related disability, as assessed by PedMIDAS score > 10
  • Stable dose (≥4 weeks) of prophylactic migraine medication or no current prophylactic medication at enrollment
  • Adolescent participant fluent in English for the intervention content

Exclusion Criteria:

  • Currently engaged in, or previously received 4 or more sessions of behavioral interventions for pain management (e.g., mindfulness or cognitive-behavioral therapy) in the past 6 months
  • Current psychiatric crisis (e.g., active suicidal ideation)
  • Cognitive impairments or developmental delays that interfere with their ability to participate in the study
  • Inability to provide consent/assent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BREATHE with Headache (BREATHE-HA)

Mindfulness-based intervention adapted for adolescents with migraine, delivered as a telehealth group program
Gedragsmatig: BREATHE with Headache (BREATHE-HA)

BREATHE-HA is a 6-session group mindfulness-based intervention delivered via telehealth for adolescents with migraine. The intervention was adapted from an empirically-supported mindfulness-based intervention for adolescents (Learning to BREATHE; Broderick, 2021). Example activities include breath awareness, body scanning, mindful eating, loving-kindness practice, and mindful movement, as well as activities and discussion focused on improving distress tolerance and enhancing self-care, with examples related to living with migraine.
Actieve vergelijker: Enhanced Standard-of-Care: Headache Education

Headache education, delivered as a telehealth group program
Gedragsmatig: Enhanced Standard-of-Care: Headache Education

Enhanced Standard-of-Care is a 6-session group headache education program delivered via telehealth. It will be derived from a manual with fidelity as an attention-matched control in a behavioral trial for pediatric migraine. Headache education will include didactics and discussion on headache symptoms, medication, lifestyle factors for pain management, communication with providers, education on mood/stress, and impact of headaches on school and family.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment Feasibility (Primary)
Tijdsspanne: 24 months

≥ 80% of adolescents screened eligible will agree to participate
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment Feasibility (Secondary)
Tijdsspanne: 24 months

Recruit N=72; mean n=6 enrolled per month
24 months
Retention (Secondary)
Tijdsspanne: Post-intervention (1 week after final intervention session); 12-week follow-up

≥ 80% retained at post-intervention follow-up and 12-week follow-up
Post-intervention (1 week after final intervention session); 12-week follow-up
Intervention Adherence (Secondary)
Tijdsspanne: 6 weeks

>80% of adolescents will attend 5 out of 6 (80% dose) of the intervention sessions
6 weeks
Acceptability (Secondary)
Tijdsspanne: Post-intervention (1 week after final intervention session)

≥80% adolescent liking/credibility ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely) on the adapted Program Acceptability Questionnaire; qualitative themes indicative of liking/credibility, as derived from grounded theory/qualitative analysis of adolescent focus groups at post-intervention
Post-intervention (1 week after final intervention session)
Protocol Feasibility (Secondary)
Tijdsspanne: Baseline, post-intervention (1 week after final intervention session), 12-week follow-up

≤10% missing daily log data and 0% missing entire questionnaires at all time points
Baseline, post-intervention (1 week after final intervention session), 12-week follow-up
Intervention Fidelity (Secondary)
Tijdsspanne: 6 weeks

>95% interventionist adherence to content delivery based on fidelity checklists
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren