Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdpijn Educatie en Bewustzijn versus Dagelijkse Mindfulness Strategieën - Inzicht in Pijn (HEADS-UP)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Haalbaarheidsonderzoek naar een op afstand uitgevoerde mindfulness-gebaseerde interventie voor adolescenten met migraine

Het doel van deze studie (ondersteund door en opgenomen in het NIH HEAL-initiatief: https://heal.nih.gov/) is om te onderzoeken of een volledig virtuele studie die twee telezorggroepsinterventies voor adolescenten met migraine vergelijkt, haalbaar en acceptabel is:

  1. Telezorggroep mindfulness-gebaseerde interventie
  2. Telezorggroep hoofdpijneducatie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mindfulness-gebaseerde interventie (MBI) toont veelbelovende resultaten bij volwassenen met migraine, maar onderzoek bij adolescenten is beperkt. De huidige studie heeft als doel gedragsbehandelingen voor adolescenten met frequente migraine te bevorderen door een MBI te onderzoeken die specifiek is aangepast voor adolescenten met migraine. Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de haalbaarheid en acceptatie te testen ter voorbereiding op een toekomstige effectiviteitsstudie. Adolescenten met migraine zullen worden gerandomiseerd naar een van twee 6-weken durende telezorggroepsprogramma's: een mindfulness-gebaseerde interventie (BREATHE-Headache) of Verbeterde Standaardzorg (een hoofdpijneducatieprogramma). Deelnemers (en hun ouder/voogd) zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, direct na de interventie en na 12 weken follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12 tot 17 jaar
  • Gediagnosticeerd met migraine door een medische zorgverlener volgens criteria van de Internationale Classificatie van Hoofdpijn, Derde Editie
  • Patiënt meldt minimaal 6 hoofdpijndagen per maand
  • Minimaal milde hoofdpijn-gerelateerde beperking, beoordeeld met PedMIDAS-score > 10
  • Stabiele dosering (≥4 weken) van profylactische migraine medicatie of geen huidige profylactische medicatie bij inschrijving
  • Adolescente deelnemer vloeiend in Engels voor de interventie-inhoud

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel bezig met, of eerder 4 of meer sessies gedragstherapeutische interventies voor pijnmanagement (bijv. mindfulness of cognitieve gedragstherapie) ontvangen in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige psychiatrische crisis (bijv. actieve suïcidale gedachten)
  • Cognitieve beperkingen of ontwikkelingsachterstanden die deelneming aan het onderzoek belemmeren
  • Onvermogen om toestemming/assent te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BREATHE met Hoofdpijn (BREATHE-HA)
Mindfulness-gebaseerde interventie aangepast voor adolescenten met migraine, aangeboden als een telehealth groepsprogramma
Gedragsmatig: BREATHE met Hoofdpijn (BREATHE-HA)
BREATHE-HA is een 6-sessies durende groep mindfulness-interventie via telehealth voor adolescenten met migraine. De interventie is aangepast van een empirisch ondersteunde mindfulness-interventie voor adolescenten (Learning to BREATHE; Broderick, 2021). Voorbeeldactiviteiten zijn adembewustzijn, bodyscan, mindful eten, liefdevolle vriendelijkheidsoefeningen en mindful bewegen, evenals activiteiten en discussies gericht op het verbeteren van stressbestendigheid en het bevorderen van zelfzorg, met voorbeelden gerelateerd aan het leven met migraine.
Actieve vergelijker: Verbeterde Standaardzorg: Hoofdpijnvoorlichting
Hoofdpijneducatie, aangeboden als een telezorg groepsprogramma
Gedragsmatig: Verbeterde Standaardzorg: Hoofdpijneducatie
Enhanced Standard-of-Care is een educatieprogramma voor hoofdpijn in groepsverband van 6 sessies, aangeboden via telehealth. Het wordt ontwikkeld op basis van een handleiding met getrouwheid als een aandacht-gematchte controle in een gedragstrial voor pediatrische migraine. Hoofdpijneducatie omvat didactiek en discussie over hoofdpijnsymptomen, medicatie, leefstijlfactoren voor pijnmanagement, communicatie met zorgverleners, educatie over stemming/stress en de impact van hoofdpijn op school en gezin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment Haalbaarheid (Primair)
Tijdsspanne: 24 maanden
≥ 80% van de gescreende adolescenten die in aanmerking komen, zullen instemmen met deelname
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment Haalbaarheid (Secundair)
Tijdsspanne: 24 maanden
Werven N=72; gemiddeld n=6 ingeschreven per maand
24 maanden
Retentie (Secundair)
Tijdsspanne: Post-interventie (1 week na de laatste interventiesessie); 12-weken follow-up
≥ 80% behouden bij follow-up na interventie en 12-weken follow-up
Post-interventie (1 week na de laatste interventiesessie); 12-weken follow-up
Interventietrouw (Secundair)
Tijdsspanne: 6 weken
">80% van de adolescenten zal 5 van de 6 (80% dosis) van de interventiesessies bijwonen"
6 weken
Aanvaardbaarheid (Secundair)
Tijdsspanne: Post-interventie (1 week na de laatste interventiesessie)
≥80% adolescenten vond/vertrouwenswaardigheid beoordelingen ≥4 (1=helemaal niet tot 5=extreem) op de aangepaste Programma Acceptabiliteit Vragenlijst; kwalitatieve thema's die duiden op vond/vertrouwenswaardigheid, zoals afgeleid uit grounded theory/kwalitatieve analyse van adolescenten focusgroepen na de interventie
Post-interventie (1 week na de laatste interventiesessie)
Protocol Haalbaarheid (Secundair)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (1 week na laatste interventiesessie), follow-up na 12 weken
≤10% ontbrekende dagelijkse loggegevens en 0% ontbrekende volledige vragenlijsten op alle tijdspunten
Baseline, na interventie (1 week na laatste interventiesessie), follow-up na 12 weken
Interventietrouw (Secundair)
Tijdsspanne: 6 weken
>95% interventiebehandelaar-naleving van contentlevering gebaseerd op betrouwbaarheidschecklists
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren