Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodepineopplæring og bevissthet vs. daglige mindfulness-strategier - Forståelse av smerte (HEADS-UP)

6. august 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Gjennomførbarhetsstudie av en fjernlevert mindfulness-basert intervensjon for ungdom med migrene

Målet med denne studien (støttet av og inkludert i NIH HEAL Initiative: https://heal.nih.gov/) er å finne ut om en fullstendig virtuell studie som sammenligner to telehelse-gruppeintervensjoner for ungdom med migrene er gjennomførbar og akseptabel:

  1. Telehelse-gruppemindfullness-basert intervensjon
  2. Telehelse-gruppehodepineopplæring

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mindfulness-basert intervensjon (MBI) viser lovende resultater hos voksne med migrene, men forskningen er begrenset blant ungdommer. Denne studien tar sikte på å fremme atferdsbehandlinger for ungdommer med hyppig migrene ved å undersøke en MBI som er tilpasset spesielt for ungdommer med migrene. Dette er en pilot-randomisert kontrollert studie som er utformet for å teste gjennomførbarhet og akseptabilitet som forberedelse til en fremtidig effektivitetsstudie. Ungdommer med migrene vil bli randomisert til ett av to 6-ukers telehelse-gruppeprogrammer: en mindfulness-basert intervensjon (BREATHE-Hodepine) eller forbedret standardbehandling (et hodepineundervisningsprogram). Deltakere (og deres forelder/verge) vil fullføre vurderinger ved utgangspunktet, umiddelbart etter intervensjonen og ved 12-ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12 til 17 år
  • Diagnostisert med migrene av medisinsk behandler ved bruk av kriterier fra International Classification of Headache Disorders, tredje utgave
  • Pasientrapport på minst 6 hodepinedager per måned
  • Minst mild hodepinerelatert funksjonshemming, vurdert ved PedMIDAS-score > 10
  • Stabil dose (≥4 uker) av forebyggende migrenemedisin eller ingen nåværende forebyggende medisin ved opptak
  • Ungdomsdeltaker som er flytende i engelsk for intervensjonsinnholdet

Eksklusjonskriterier:

  • For tiden engasjert i, eller tidligere mottatt 4 eller flere økter med atferdsmessige intervensjoner for smertelindring (f.eks. oppmerksomhetstrening eller kognitiv atferdsterapi) de siste 6 månedene
  • Nåværende psykiatrisk krise (f.eks. aktiv suicidalitet)
  • Kognitive vansker eller utviklingshemminger som forstyrrer deres evne til å delta i studien
  • Manglende evne til å gi samtykke/samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PUST med hodepine (BREATHE-HA)
Tilpasset mindfulness-basert intervensjon for ungdom med migrene, levert som et telehealth-gruppeprogram
Atferdsmessig: PUST med hodepine (PUST-HA)
BREATHE-HA er en 6-sesjons gruppeintervensjon basert på oppmerksomhetsteknikker, levert via fjernhelsetjenester for ungdommer med migrene. Intervensjonen er tilpasset fra en empirisk støttet oppmerksomhetsbasert intervensjon for ungdom (Learning to BREATHE; Broderick, 2021). Eksempelaktiviteter inkluderer pustebevissthet, kroppsskanning, oppmerksom spising, vennlighetsøvelser og oppmerksom bevegelse, samt aktiviteter og diskusjoner fokusert på å forbedre toleranse for stress og styrke egenomsorg, med eksempler relatert til å leve med migrene.
Aktiv komparator: Forbedret Standardbehandling: Hodepineopplæring
Hodepineopplæring, levert som et telehealth-gruppeprogram
Atferdsmessig: Forbedret standardbehandling: Hodepineundervisning
Enhanced Standard-of-Care er et 6-sesjons gruppeopplæringsprogram for hodepine levert via fjernhelse. Det vil være utledet fra en manual med trofasthet som en oppmerksomhetsjustert kontroll i en atferdsprøve for pediatrisk migrene. Hodepineopplæring vil inkludere didaktikk og diskusjon om hodepinesymptomer, medisinering, livsstilsfaktorer for smertehåndtering, kommunikasjon med behandlere, opplæring om humør/stress, og hodepinens påvirkning på skole og familie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgjennomførbarhet (Primær)
Tidsramme: 24 måneder
≥ 80% av ungdommer som oppfyller kriteriene etter screening vil samtykke til å delta
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgjennomførbarhet (Sekundær)
Tidsramme: 24 måneder
Rekrutter N=72; gjennomsnittlig n=6 påmeldt per måned
24 måneder
Oppbevaring (Sekundær)
Tidsramme: Etter intervensjon (1 uke etter siste intervensjonsøkt); 12 ukers oppfølging
≥ 80 % beholdt ved oppfølging etter intervensjon og 12 ukers oppfølging
Etter intervensjon (1 uke etter siste intervensjonsøkt); 12 ukers oppfølging
Intervensjonsetterlevelse (Sekundær)
Tidsramme: 6 uker
>80 % av ungdommene vil delta på 5 av 6 (80 % dose) av intervensjonsøktene
6 uker
Akseptabilitet (Sekundær)
Tidsramme: Postintervensjon (1 uke etter siste intervensjonsøkt)
≥80% ungdomsliking/troverdighet-vurderinger ≥4 (1=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt) på det tilpassede Program Acceptability Questionnaire; kvalitative temaer som indikerer liking/troverdighet, som er avledet fra grunnteori/kvalitativ analyse av ungdomsfokusgrupper etter intervensjon
Postintervensjon (1 uke etter siste intervensjonsøkt)
Protokollgjennomførbarhet (Sekundær)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (1 uke etter siste intervensjonsøkt), 12-ukers oppfølging
≤10% manglende daglig loggdata og 0% manglende hele spørreskjemaer på alle tidspunkter
Utgangspunkt, etter intervensjon (1 uke etter siste intervensjonsøkt), 12-ukers oppfølging
Intervensjonsfidelitet (sekundær)
Tidsramme: 6 uker
">95% intervensjonisttilpasning til innholdslevering basert på troverdighetssjekklister"
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere