Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedpineoplysning og bevidsthed vs. daglige mindfulness-strategier - Forståelse af smerte (HEADS-UP)

6. august 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forsøgsundersøgelse af en fjernleveret mindfulness-baseret intervention til unge med migræne

Formålet med denne undersøgelse (støttet af og inkluderet i NIH HEAL-initiativet: https://heal.nih.gov/) er at undersøge, om en fuldstændig virtuel undersøgelse, der sammenligner to telemedicinske gruppeinterventioner for unge med migræne, er gennemførlig og acceptabel:

  1. Telemedicinsk gruppeintervention baseret på mindfulness
  2. Telemedicinsk gruppeundervisning om hovedpine

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness-baseret intervention (MBI) viser potentiale hos voksne med migræne, men forskningen er begrænset hos unge. Den aktuelle undersøgelse har til formål at fremme adfærdsbehandlinger for unge med hyppig migræne ved at undersøge en MBI, der er tilpasset specifikt til unge med migræne. Dette er et pilotforsøg med randomiseret kontrol, der er designet til at teste gennemførlighed og accept som forberedelse til et fremtidigt effektivitetsforsøg. Unge med migræne vil blive randomiseret til et af to 6-ugers telehealth-gruppeprogrammer: en mindfulness-baseret intervention (BREATHE-Headache) eller forbedret standardbehandling (et hovedpineundervisningsprogram). Deltagere (og deres forælder/værge) vil udfylde vurderinger ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 12-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 til 17 år
  • Diagnosticeret med migræne af en læge ved hjælp af kriterier fra International Classification of Headache Disorders, tredje udgave
  • Patientrapport om mindst 6 hovedpinedage om måneden
  • Mindst mild hovedpine-relateret funktionsnedsættelse, vurderet ved PedMIDAS-score > 10
  • Stabil dosis (≥4 uger) af profylaktisk migrænemedicin eller ingen nuværende profylaktisk medicin ved indmelding
  • Ungdomsdeltager flydende i engelsk til interventionsindholdet

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket deltager i, eller har tidligere modtaget 4 eller flere sessioner af adfærdsmæssige interventioner til smertehåndtering (f.eks. mindfulness eller kognitiv adfærdsterapi) inden for de sidste 6 måneder
  • Nuværende psykiatrisk krise (f.eks. aktiv suicidal ideation)
  • Kognitive funktionsnedsættelser eller udviklingsforsinkelser, der forstyrrer deres evne til at deltage i studiet
  • Ude af stand til at give samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BREATHE med Hovedpine (BREATHE-HA)
Mindfulness-baseret intervention tilpasset unge med migræne, leveret som et telehealth gruppeprogram
Adfærdsmæssigt: BREATHE med Hovedpine (BREATHE-HA)
BREATHE-HA er en 6-sessioners gruppeintervention baseret på mindfulness, leveret via fjernsundhed til unge med migræne.
Interventionen blev tilpasset fra en empirisk understøttet mindfulness-baseret intervention for unge (Learning to BREATHE; Broderick, 2021).
Eksempelaktiviteter omfatter åndedrætsbevidsthed, kropsscanning, mindful spisning, kærlighedsvenlighedspraksis og mindful bevægelse, samt aktiviteter og diskussion fokuseret på at forbedre tolerance overfor stress og forbedre egenomsorg, med eksempler relateret til at leve med migræne.
Aktiv komparator: Forbedret Standardpleje: Hovedpineuddannelse
Hovedpineundervisning, leveret som et telehealth gruppeprogram
Adfærdsmæssigt: Forbedret Standardpleje: Hovedpineundervisning
Enhanced Standard-of-Care er et 6-sessioners gruppeundervisningsprogram for hovedpine leveret via telehealth. Det vil blive udledt fra en manual med trofasthed som en opmærksomhedsmatchet kontrol i et adfærdsmæssigt forsøg for børnemigræne. Hovedpineundervisning vil omfatte didaktik og diskussion om hovedpinesymptomer, medicin, livsstilsfaktorer for smertehåndtering, kommunikation med behandlere, undervisning om humør/stress og hovedpines indvirkning på skole og familie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed (Primær)
Tidsramme: 24 måneder
≥ 80% af de screenede unge, der er kvalificerede, vil acceptere at deltage
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed (Sekundær)
Tidsramme: 24 måneder
Rekrutter N=72; gennemsnitlig n=6 indskrevet per måned
24 måneder
Opbevaring (Sekundær)
Tidsramme: Efter intervention (1 uge efter sidste interventionssession); 12 ugers opfølgning
≥ 80 % fastholdt ved efter-intervention opfølgning og 12-ugers opfølgning
Efter intervention (1 uge efter sidste interventionssession); 12 ugers opfølgning
Interventionsoverholdelse (Sekundær)
Tidsramme: 6 uger
>80% af unge vil deltage i 5 ud af 6 (80% dosis) af interventionssessionerne
6 uger
Acceptabilitet (Sekundær)
Tidsramme: Post-intervention (1 uge efter sidste interventionssession)
≥80% ungdoms tilfredshed/troværdighedsvurderinger ≥4 (1=slet ikke til 5=ekstremt) på den tilpassede Programacceptabilitetsspørgeskema; kvalitative temaer, der indikerer tilfredshed/troværdighed, som afledt af grundet teori/kvalitativ analyse af ungdomsfokusgrupper efter intervention
Post-intervention (1 uge efter sidste interventionssession)
Protokol Gennemførlighed (Sekundær)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (1 uge efter sidste interventionssession), 12-ugers opfølgning
≤10% manglende daglige logdata og 0% manglende hele spørgeskemaer på alle tidspunkter
Baseline, efter intervention (1 uge efter sidste interventionssession), 12-ugers opfølgning
Interventionsintegritet (Sekundær)
Tidsramme: 6 uger
>95 % interventionsadherent til indholdslevering baseret på fidelity-checkliste
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner