Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání a povědomí o bolestech hlavy vs. Denní strategie všímavosti - Porozumění bolesti (HEADS-UP)

30. března 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie proveditelnosti vzdáleně poskytované intervence založené na mindfulness pro dospívající s migrénou

Cílem této studie (podporované a zahrnuté v NIH HEAL Initiative: https://heal.nih.gov/) je zjistit, zda je proveditelná a přijatelná plně virtuální studie porovnávající dvě telemedicínské skupinové intervence pro dospívající s migrénou:

  1. Telemedicínská skupinová intervence založená na mindfulness
  2. Telemedicínská skupinová edukace o bolestech hlavy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence založená na všímavosti (MBI) vykazuje slibné výsledky u dospělých s migrénou, ale výzkum u adolescentů je omezený. Současná studie si klade za cíl posunout behaviorální léčbu pro adolescenty s častou migrénou tím, že zkoumá MBI, která byla přizpůsobena speciálně pro adolescenty s migrénou. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby testovala proveditelnost a přijatelnost v přípravě na budoucí studii účinnosti. Adolescenti s migrénou budou randomizováni do jednoho ze dvou 6týdenních telemedicínských skupinových programů: intervence založená na všímavosti (BREATHE-Headache) nebo Vylepšená standardní péče (vzdělávací program o bolestech hlavy). Účastníci (a jejich rodič/opatrovník) vyplní hodnocení na začátku, bezprostředně po intervenci a při 12týdenním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 až 17 let
  • Diagnóza migrény stanovená lékařem podle kritérií z Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, třetí vydání
  • Pacient uvádí alespoň 6 dnů s bolestí hlavy měsíčně
  • Alespoň mírné postižení způsobené bolestí hlavy, hodnocené skóre PedMIDAS > 10
  • Stabilní dávka (≥4 týdny) profylaktické medikace na migrénu nebo žádná současná profylaktická medikace při zařazení
  • Dospívající účastník hovoří plynně anglicky pro obsah intervence

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuálně zapojený do nebo v minulosti (posledních 6 měsíců) absolvoval 4 a více sezení behaviorálních intervencí pro zvládání bolesti (např. mindfulness nebo kognitivně-behaviorální terapie)
  • Aktuální psychiatrická krize (např. aktivní sebevražedné myšlenky)
  • Kognitivní poruchy nebo vývojové zpoždění, které narušují schopnost účastnit se studie
  • Neschopnost poskytnout souhlas/souhlas nezletilého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DÝCHEJ s bolestí hlavy (BREATHE-HA)
Intervence založená na mindfulness přizpůsobená pro dospívající s migrénou, poskytovaná jako skupinový program prostřednictvím telemedicíny
Behaviorální: BREATHE s bolestí hlavy (BREATHE-HA)
BREATHE-HA je 6sezení skupinového mindfulnessového zásahu poskytovaného prostřednictvím telemedicíny pro dospívající s migrénou. Zásah byl přizpůsoben z empiricky podloženého mindfulnessového zásahu pro dospívající (Learning to BREATHE; Broderick, 2021). Příklady aktivit zahrnují vědomé dýchání, skenování těla, vědomé jedení, praxi laskavé pozornosti a vědomý pohyb, stejně jako aktivity a diskuse zaměřené na zlepšení tolerance k distresu a posílení sebepéče, s příklady souvisejícími s životem s migrénou.
Aktivní komparátor: Vylepšená standardní péče: Vzdělávání o bolestech hlavy
Vzdělávání o bolestech hlavy, poskytované jako skupinový program telemedicíny
Behaviorální: Rozšířená standardní péče: Edukace o bolestech hlavy
Vylepšený standard péče je 6sezení skupinového vzdělávacího programu o bolestech hlavy, který je poskytován prostřednictvím telemedicíny. Bude odvozen z manuálu s věrností jako kontrolní skupina s odpovídající pozorností v behaviorální studii pro dětskou migrénu. Vzdělávání o bolestech hlavy bude zahrnovat výklad a diskusi o příznacích bolesti hlavy, lécích, faktorech životního stylu pro zvládání bolesti, komunikaci s poskytovateli, vzdělávání o náladě/stresu a dopadu bolestí hlavy na školu a rodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru (Primární)
Časové okno: 24 měsíců
≥ 80 % dospívajících, kteří projdou screeningem a budou způsobilí, souhlasí s účastí
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru (sekundární)
Časové okno: 24 měsíců
Získáno N=72; průměrně n=6 za měsíc
24 měsíců
Retence (sekundární)
Časové okno: Po intervenci (1 týden po poslední intervenční seanci); 12týdenní následné sledování
≥ 80 % udržováno při postintervenčním sledování a 12týdenním sledování
Po intervenci (1 týden po poslední intervenční seanci); 12týdenní následné sledování
Intervenční adherence (sekundární)
Časové okno: 6 týdnů
">80 % adolescentů navštíví 5 ze 6 (80% dávka) intervenčních sezení"
6 týdnů
Akceptovatelnost (Sekundární)
Časové okno: Post-intervenční (1 týden po posledním intervenčním sezení)
≥80% hodnocení obliby/důvěryhodnosti adolescentů ≥4 (1=vůbec ne až 5=velmi) na upraveném Dotazníku přijatelnosti programu; kvalitativní témata naznačující oblibu/důvěryhodnost, odvozená z zakotvené teorie/kvalitativní analýzy skupin adolescentů po intervenci
Post-intervenční (1 týden po posledním intervenčním sezení)
Proveditelnost protokolu (Sekundární)
Časové okno: Výchozí hodnota, po intervenci (1 týden po posledním intervenčním sezení), 12týdenní sledování
≤10 % chybějících denních záznamů a 0 % chybějících celých dotazníků ve všech časových bodech
Výchozí hodnota, po intervenci (1 týden po posledním intervenčním sezení), 12týdenní sledování
Intervenční věrnost (sekundární)
Časové okno: 6 týdnů
">95% dodržování postupů intervencionisty při poskytování obsahu na základě kontrolních seznamů věrnosti"
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BREATHE s bolestí hlavy (BREATHE-HA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit