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Kopfschmerzaufklärung und -bewusstsein vs. tägliche Achtsamkeitsstrategien - Schmerz verstehen (HEADS-UP)

6. August 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Machbarkeitsstudie einer fernvermittelten achtsamkeitsbasierten Intervention für Jugendliche mit Migräne

Das Ziel dieser Studie (unterstützt durch und Teil der NIH HEAL Initiative: https://heal.nih.gov/) ist es, herauszufinden, ob eine vollständig virtuelle Studie, die zwei Telehealth-Gruppeninterventionen für Jugendliche mit Migräne vergleicht, machbar und akzeptabel ist:

  1. Telehealth-Gruppenintervention auf Achtsamkeitsbasis
  2. Telehealth-Gruppenkopfschmerzaufklärung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI) zeigen bei Erwachsenen mit Migräne vielversprechende Ergebnisse, doch die Forschung bei Jugendlichen ist begrenzt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Verhaltenstherapien für Jugendliche mit häufiger Migräne voranzubringen, indem sie eine MBI untersucht, die speziell für Jugendliche mit Migräne angepasst wurde. Diese Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu testen, um eine zukünftige Wirksamkeitsstudie vorzubereiten. Jugendliche mit Migräne werden randomisiert einem von zwei 6-wöchigen Telehealth-Gruppenprogrammen zugeteilt: einer achtsamkeitsbasierten Intervention (BREATHE-Headache) oder einer erweiterten Standardversorgung (ein Kopfschmerz-Aufklärungsprogramm). Die Teilnehmer (und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten) werden zu Studienbeginn, direkt nach der Intervention und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung Bewertungen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 bis 17 Jahre
  • Diagnose von Migräne durch einen medizinischen Leistungserbringer unter Verwendung der Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, Dritte Ausgabe
  • Patientenbericht über mindestens 6 Kopfschmerztage pro Monat
  • Mindestens leichte kopfschmerzbedingte Beeinträchtigung, bewertet durch einen PedMIDAS-Score > 10
  • Stabile Dosis (≥4 Wochen) von prophylaktischen Migränemedikamenten oder keine aktuellen prophylaktischen Medikamente bei Einschreibung
  • Jugendlicher Teilnehmer fließend in Englisch für den Interventionsinhalt

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit beschäftigt mit oder in den letzten 6 Monaten 4 oder mehr Sitzungen von Verhaltensinterventionen zur Schmerzbewältigung erhalten (z.B. Achtsamkeit oder kognitive Verhaltenstherapie)
  • Aktuelle psychiatrische Krise (z.B. aktive Suizidgedanken)
  • Kognitive Beeinträchtigungen oder Entwicklungsverzögerungen, die die Teilnahmefähigkeit an der Studie beeinträchtigen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung/Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BREATHE mit Kopfschmerzen (BREATHE-HA)
Achtsamkeitsbasierte Intervention für Jugendliche mit Migräne, angepasst als Telehealth-Gruppenprogramm
Verhalten: BREATHE mit Kopfschmerzen (BREATHE-HA)
BREATHE-HA ist eine 6-sitzige gruppenbasierte achtsamkeitsorientierte Intervention, die per Telemedizin für Jugendliche mit Migräne durchgeführt wird. Die Intervention wurde von einer empirisch gestützten achtsamkeitsbasierten Intervention für Jugendliche (Learning to BREATHE; Broderick, 2021) adaptiert. Beispielaktivitäten umfassen Atemwahrnehmung, Bodyscan, achtsames Essen, liebevolle Güte-Praxis und achtsame Bewegung sowie Aktivitäten und Diskussionen, die darauf abzielen, die Belastungstoleranz zu verbessern und die Selbstfürsorge zu stärken, mit Beispielen im Zusammenhang mit dem Leben mit Migräne.
Aktiver Komparator: Verbesserte Standardversorgung: Kopfschmerzaufklärung
Kopfschmerzaufklärung, als Telehealth-Gruppenprogramm durchgeführt
Verhalten: Verbesserte Standardbehandlung: Kopfschmerzaufklärung
Enhanced Standard-of-Care ist ein 6-sitziges Gruppen-Kopfschmerzaufklärungsprogramm, das über Telemedizin durchgeführt wird. Es wird aus einem Manual mit Treue als aufmerksamkeitsangepasste Kontrolle in einer Verhaltensstudie für pädiatrische Migräne abgeleitet. Die Kopfschmerzaufklärung umfasst Didaktik und Diskussion über Kopfschmerzsymptome, Medikation, Lebensstilfaktoren für Schmerzmanagement, Kommunikation mit Leistungserbringern, Aufklärung über Stimmung/Stress und die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf Schule und Familie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsmachbarkeit (Primär)
Zeitfenster: 24 Monate
≥ 80 % der gescreenten und geeigneten Jugendlichen werden einer Teilnahme zustimmen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsdurchführbarkeit (Sekundär)
Zeitfenster: 24 Monate
Rekrutierung N=72; durchschnittlich n=6 pro Monat eingeschrieben
24 Monate
Retention (Sekundär)
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Woche nach der letzten Interventionssitzung); 12-Wochen-Nachbeobachtung
≥ 80 % nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung erhalten
Post-Intervention (1 Woche nach der letzten Interventionssitzung); 12-Wochen-Nachbeobachtung
Interventionsadhärenz (Sekundär)
Zeitfenster: 6 Wochen
>80 % der Jugendlichen werden an 5 von 6 (80 % der Dosis) der Interventionssitzungen teilnehmen
6 Wochen
Akzeptabilität (Sekundär)
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Woche nach der letzten Interventionssitzung)
≥80% der Jugendlichen gaben Zustimmungs-/Glaubwürdigkeitsbewertungen von ≥4 an (1=überhaupt nicht bis 5=äußerst) im angepassten Programm-Akzeptabilitätsfragebogen; qualitative Themen, die auf Zustimmung/Glaubwürdigkeit hinweisen, abgeleitet aus der Grounded Theory/qualitativen Analyse von Jugendlichen-Fokusgruppen nach der Intervention
Post-Intervention (1 Woche nach der letzten Interventionssitzung)
Protokollmachbarkeit (Sekundär)
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (1 Woche nach der letzten Interventionssitzung), 12-Wochen-Follow-up
≤10 % fehlende tägliche Logdaten und 0 % fehlende vollständige Fragebögen zu allen Zeitpunkten
Baseline, post-intervention (1 Woche nach der letzten Interventionssitzung), 12-Wochen-Follow-up
Interventionsintegrität (Sekundär)
Zeitfenster: 6 Wochen
">95 % Interventionistenadhärenz an die Inhaltsvermittlung basierend auf Treue-Checklisten"
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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