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Éducation et Sensibilisation aux Maux de Tête contre Stratégies Quotidiennes de Pleine Conscience - Comprendre la Douleur (HEADS-UP)

6 août 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Essai de faisabilité d'une intervention basée sur la pleine conscience délivrée à distance pour les adolescents souffrant de migraine

L'objectif de cette étude (soutenue par et incluse dans l'initiative NIH HEAL : https://heal.nih.gov/) est de déterminer si une étude entièrement virtuelle comparant deux interventions de groupe en télésanté pour les adolescents souffrant de migraine est réalisable et acceptable :

  1. Intervention de groupe en télésanté basée sur la pleine conscience
  2. Éducation sur les maux de tête en groupe en télésanté

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) montre des résultats prometteurs chez les adultes souffrant de migraine, mais les recherches sont limitées chez les adolescents. L'étude actuelle vise à faire progresser les traitements comportementaux pour les adolescents souffrant de migraines fréquentes en examinant une MBI adaptée spécifiquement aux adolescents atteints de migraine. Cet essai contrôlé randomisé pilote est conçu pour tester la faisabilité et l'acceptabilité en préparation d'un futur essai d'efficacité. Les adolescents souffrant de migraine seront randomisés dans l'un des deux programmes de groupe de télésanté de 6 semaines : une intervention basée sur la pleine conscience (BREATHE-Headache) ou des Soins Standards Améliorés (un programme d'éducation sur les maux de tête). Les participants (et leur parent/tuteur) rempliront des évaluations au départ, immédiatement après l'intervention et lors du suivi à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 12 à 17 ans
  • Diagnostic de migraine établi par un professionnel de santé selon les critères de la Classification internationale des céphalées, troisième édition
  • Rapport du patient d'au moins 6 jours de céphalée par mois
  • Au moins un handicap léger lié aux céphalées, évalué par un score PedMIDAS > 10
  • Dose stable (≥4 semaines) de médicament prophylactique contre la migraine ou absence de traitement prophylactique actuel à l'inclusion
  • Participant adolescent maîtrisant l'anglais pour le contenu de l'intervention

Critères d'exclusion :

  • Actuellement engagé dans, ou ayant reçu 4 séances ou plus d'interventions comportementales pour la gestion de la douleur (par exemple, pleine conscience ou thérapie cognitivo-comportementale) au cours des 6 derniers mois
  • Crise psychiatrique actuelle (par exemple, idéation suicidaire active)
  • Troubles cognitifs ou retards de développement interférant avec la capacité à participer à l'étude
  • Incapacité à fournir un consentement/assentiment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BREATHE avec Céphalée (BREATHE-HA)
Intervention basée sur la pleine conscience adaptée aux adolescents souffrant de migraine, dispensée sous forme de programme de groupe en télésanté
Comportemental: BREATHE avec Céphalée (BREATHE-HA)
BREATHE-HA est une intervention de groupe en pleine conscience de 6 séances, dispensée par télésanté pour les adolescents souffrant de migraine. L'intervention a été adaptée d'une intervention de pleine conscience pour adolescents validée empiriquement (Learning to BREATHE ; Broderick, 2021). Les activités comprennent notamment la conscience de la respiration, le balayage corporel, l'alimentation en pleine conscience, la pratique de la bienveillance et le mouvement en pleine conscience, ainsi que des activités et des discussions axées sur l'amélioration de la tolérance à la détresse et le renforcement des soins personnels, avec des exemples liés à la vie avec la migraine.
Comparateur actif: Soins Standards Améliorés : Éducation sur les Céphalées
Éducation sur les maux de tête, dispensée sous forme de programme de groupe en télésanté
Comportemental: Soins standards améliorés : Éducation sur les céphalées
L'Enhanced Standard-of-Care est un programme d'éducation sur les céphalées en groupe de 6 séances dispensé par télésanté. Il sera dérivé d'un manuel avec fidélité comme contrôle apparié en attention dans un essai comportemental pour la migraine pédiatrique. L'éducation sur les céphalées comprendra des cours magistraux et des discussions sur les symptômes des céphalées, les médicaments, les facteurs liés au mode de vie pour la gestion de la douleur, la communication avec les prestataires, l'éducation sur l'humeur/le stress et l'impact des céphalées sur l'école et la famille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du Recrutement (Primaire)
Délai: 24 mois
≥ 80 % des adolescents admissibles au dépistage accepteront de participer
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du Recrutement (Secondaire)
Délai: 24 mois
Recruter N=72 ; moyenne de n=6 inscrits par mois
24 mois
Rétention (Secondaire)
Délai: Post-intervention (1 semaine après la dernière séance d'intervention) ; suivi à 12 semaines
≥ 80 % conservés au suivi post-intervention et au suivi à 12 semaines
Post-intervention (1 semaine après la dernière séance d'intervention) ; suivi à 12 semaines
Adhésion à l'intervention (Secondaire)
Délai: 6 semaines
>80 % des adolescents assisteront à 5 séances sur 6 (80 % de la dose) des sessions d'intervention
6 semaines
Acceptabilité (Secondaire)
Délai: Post-intervention (1 semaine après la dernière séance d'intervention)
≥80% d'adolescents attribuent des notes d'appréciation/crédibilité ≥4 (1=pas du tout à 5=extrêmement) sur le Questionnaire d'Acceptabilité du Programme adapté ; thèmes qualitatifs indicatifs d'appréciation/crédibilité, dérivés de la théorie ancrée/analyse qualitative des groupes de discussion d'adolescents post-intervention
Post-intervention (1 semaine après la dernière séance d'intervention)
Faisabilité du Protocole (Secondaire)
Délai: Base, post-intervention (1 semaine après la dernière séance d'intervention), suivi à 12 semaines
≤10 % de données de journal quotidien manquantes et 0 % de questionnaires entiers manquants à tous les temps de mesure
Base, post-intervention (1 semaine après la dernière séance d'intervention), suivi à 12 semaines
Fidélité de l'Intervention (Secondaire)
Délai: 6 semaines
">95 % d'adhésion des intervenants à la prestation de contenu sur la base des listes de vérification de fidélité"
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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