Educação e Consciencialização sobre Cefaleias vs. Estratégias Diárias de Mindfulness - Compreensão da Dor (HEADS-UP)
6 de agosto de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudo de Viabilidade de uma Intervenção Baseada em Mindfulness Remotamente Administrada para Adolescentes com Enxaqueca
O objetivo deste estudo (apoiado por e incluído na Iniciativa HEAL do NIH: https://heal.nih.gov/) é descobrir se um estudo totalmente virtual que compara duas intervenções de grupo por telemedicina para adolescentes com enxaqueca é viável e aceitável:
- Intervenção de grupo por telemedicina baseada em mindfulness
- Educação sobre dor de cabeça em grupo por telemedicina
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A intervenção baseada em mindfulness (MBI) mostra potencial em adultos com enxaqueca, mas a investigação é limitada em adolescentes.
O estudo atual visa avançar nos tratamentos comportamentais para adolescentes com enxaqueca frequente, examinando uma MBI que foi adaptada especificamente para adolescentes com enxaqueca.
Este estudo piloto de controlo aleatorizado foi concebido para testar a viabilidade e aceitabilidade em preparação para um futuro ensaio de eficácia.
Adolescentes com enxaqueca serão aleatoriamente distribuídos por um de dois programas de grupo de telemedicina de 6 semanas: uma intervenção baseada em mindfulness (BREATHE-Headache) ou Cuidados Padrão Melhorados (um programa educativo sobre dor de cabeça).
Os participantes (e o seu pai/tutor) completarão avaliações no início, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle A Clementi, Ph.D.
- Número de telefone: 720-777-7487
- E-mail: michelle.clementi@childrenscolorado.org
Estude backup de contato
- Nome: Arlet Campuzano, B.S.
- E-mail: arlet.campuzano@childrenscolorado.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Contato:
- Michelle A Clementi, Ph.D.
- Número de telefone: 720-777-7487
- E-mail: michelle.clementi@childrenscolorado.org
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Contato:
- Arlet Campuzano, B.S.
- Número de telefone: 720-777-4904
- E-mail: arlet.campuzano@childrenscolorado.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 12 e 17 anos
- Diagnóstico de enxaqueca por profissional de saúde utilizando os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, Terceira Edição
- Relato do paciente de pelo menos 6 dias com dor de cabeça por mês
- Pelo menos incapacidade leve relacionada com a dor de cabeça, avaliada por um score PedMIDAS > 10
- Dose estável (≥4 semanas) de medicação profilática para enxaqueca ou ausência de medicação profilática atual no momento da inscrição
- Participante adolescente fluente em inglês para o conteúdo da intervenção
Critérios de Exclusão:
- Atualmente envolvido, ou ter recebido 4 ou mais sessões de intervenções comportamentais para gestão da dor (ex: mindfulness ou terapia cognitivo-comportamental) nos últimos 6 meses
- Crise psiquiátrica atual (ex: ideação suicida ativa)
- Deficiências cognitivas ou atrasos no desenvolvimento que interfiram com a capacidade de participar no estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento/assentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BREATHE com Dor de Cabeça (BREATHE-HA)
Intervenção baseada em mindfulness adaptada para adolescentes com enxaqueca, entregue como um programa de grupo por telemedicina
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O BREATHE-HA é uma intervenção de mindfulness em grupo de 6 sessões, realizada por telemedicina, para adolescentes com enxaqueca.
A intervenção foi adaptada de uma intervenção de mindfulness empiricamente apoiada para adolescentes (Learning to BREATHE; Broderick, 2021).
Exemplos de atividades incluem consciência da respiração, varredura corporal, alimentação consciente, prática de bondade amorosa e movimento consciente, bem como atividades e discussões focadas na melhoria da tolerância ao sofrimento e no reforço do autocuidado, com exemplos relacionados a viver com enxaqueca.
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Comparador Ativo: Cuidados-Padrão Aprimorados: Educação sobre Cefaleias
Educação sobre dores de cabeça, entregue como um programa de grupo de telemedicina
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Enhanced Standard-of-Care é um programa de educação sobre dores de cabeça em grupo de 6 sessões, realizado através de telessaúde.
Será derivado de um manual com fidelidade como controlo de atenção correspondente num ensaio comportamental para enxaqueca pediátrica.
A educação sobre dores de cabeça incluirá didática e discussão sobre sintomas de dores de cabeça, medicação, fatores de estilo de vida para gestão da dor, comunicação com prestadores de cuidados, educação sobre humor/stress e impacto das dores de cabeça na escola e na família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento (Primária)
Prazo: 24 meses
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≥ 80% dos adolescentes rastreados como elegíveis concordarão em participar
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Recrutamento (Secundária)
Prazo: 24 meses
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Recrutar N=72; média n=6 inscritos por mês
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24 meses
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Retenção (Secundária)
Prazo: Pós-intervenção (1 semana após a sessão final de intervenção); acompanhamento de 12 semanas
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≥ 80% mantiveram-se na avaliação pós-intervenção e na avaliação de 12 semanas
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Pós-intervenção (1 semana após a sessão final de intervenção); acompanhamento de 12 semanas
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Adesão à Intervenção (Secundário)
Prazo: 6 semanas
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>80% dos adolescentes frequentarão 5 em 6 (80% da dose) das sessões de intervenção
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6 semanas
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Aceitabilidade (Secundário)
Prazo: Pós-intervenção (1 semana após a sessão final de intervenção)
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≥80% das classificações de gosto/credibilidade dos adolescentes ≥4 (1=nada a 5=extremamente) no Questionário de Aceitabilidade do Programa adaptado; temas qualitativos indicativos de gosto/credibilidade, conforme derivado da teoria fundamentada/análise qualitativa de grupos focais de adolescentes após a intervenção
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Pós-intervenção (1 semana após a sessão final de intervenção)
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Viabilidade do Protocolo (Secundária)
Prazo: Baseline, pós-intervenção (1 semana após a sessão final de intervenção), follow-up de 12 semanas
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≤10% de dados de registo diário em falta e 0% de questionários completos em falta em todos os momentos
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Baseline, pós-intervenção (1 semana após a sessão final de intervenção), follow-up de 12 semanas
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Fidelidade à Intervenção (Secundário)
Prazo: 6 semanas
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Mais de 95% de adesão dos intervenientes à entrega de conteúdo com base em listas de verificação de fidelidade
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-1999
- 1K23AT013838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .