Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänsärkykoulutus ja tietoisuus vs. päivittäiset mindfulness-strategiat - Kivun ymmärtäminen (HEADS-UP)

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Etäyhteydellä toteutettavan mindfulness-pohjaisen intervention soveltuvuustutkimus nuorille migreenipotilaille

The goal of this study (supported by and included in the NIH HEAL Initiative: https://heal.nih.gov/) is to learn if a fully virtual study comparing two telehealth group interventions for adolescents with migraine is feasible and acceptable:

  1. Telehealth group mindfulness-based intervention
  2. Telehealth group headache education

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mindfulness-based intervention (MBI) shows promise in adults with migraine, but research is limited in adolescents. The current study aims to advance behavioral treatments for adolescents with frequent migraine by examining an MBI that was adapted specifically for adolescents with migraine. This a pilot randomized controlled trial is designed to test feasibility and acceptability in preparation for a future efficacy trial. Adolescents with migraine will be randomized to one of two 6-week telehealth group programs: a mindfulness-based intervention (BREATHE-Headache) or Enhanced Standard-of-Care (a headache education program). Participants (and their parent/guardian) will complete assessments at baseline, immediately post-intervention, and 12-week follow up.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 12 to 17 years old
  • Diagnosed with migraine by medical provider using criteria from the International Classification of Headache Disorders, Third Edition
  • Patient report of at least 6 headache days per month
  • At least mild headache-related disability, as assessed by PedMIDAS score > 10
  • Stable dose (≥4 weeks) of prophylactic migraine medication or no current prophylactic medication at enrollment
  • Adolescent participant fluent in English for the intervention content

Exclusion Criteria:

  • Currently engaged in, or previously received 4 or more sessions of behavioral interventions for pain management (e.g., mindfulness or cognitive-behavioral therapy) in the past 6 months
  • Current psychiatric crisis (e.g., active suicidal ideation)
  • Cognitive impairments or developmental delays that interfere with their ability to participate in the study
  • Inability to provide consent/assent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BREATHE with Headache (BREATHE-HA)

Mindfulness-based intervention adapted for adolescents with migraine, delivered as a telehealth group program
Käyttäytyminen: BREATHE with Headache (BREATHE-HA)

BREATHE-HA is a 6-session group mindfulness-based intervention delivered via telehealth for adolescents with migraine. The intervention was adapted from an empirically-supported mindfulness-based intervention for adolescents (Learning to BREATHE; Broderick, 2021). Example activities include breath awareness, body scanning, mindful eating, loving-kindness practice, and mindful movement, as well as activities and discussion focused on improving distress tolerance and enhancing self-care, with examples related to living with migraine.
Active Comparator: Enhanced Standard-of-Care: Headache Education

Headache education, delivered as a telehealth group program
Käyttäytyminen: Enhanced Standard-of-Care: Headache Education

Enhanced Standard-of-Care is a 6-session group headache education program delivered via telehealth. It will be derived from a manual with fidelity as an attention-matched control in a behavioral trial for pediatric migraine. Headache education will include didactics and discussion on headache symptoms, medication, lifestyle factors for pain management, communication with providers, education on mood/stress, and impact of headaches on school and family.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recruitment Feasibility (Primary)
Aikaikkuna: 24 months

≥ 80% of adolescents screened eligible will agree to participate
24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recruitment Feasibility (Secondary)
Aikaikkuna: 24 months

Recruit N=72; mean n=6 enrolled per month
24 months
Retention (Secondary)
Aikaikkuna: Post-intervention (1 week after final intervention session); 12-week follow-up

≥ 80% retained at post-intervention follow-up and 12-week follow-up
Post-intervention (1 week after final intervention session); 12-week follow-up
Intervention Adherence (Secondary)
Aikaikkuna: 6 weeks

>80% of adolescents will attend 5 out of 6 (80% dose) of the intervention sessions
6 weeks
Acceptability (Secondary)
Aikaikkuna: Post-intervention (1 week after final intervention session)

≥80% adolescent liking/credibility ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely) on the adapted Program Acceptability Questionnaire; qualitative themes indicative of liking/credibility, as derived from grounded theory/qualitative analysis of adolescent focus groups at post-intervention
Post-intervention (1 week after final intervention session)
Protocol Feasibility (Secondary)
Aikaikkuna: Baseline, post-intervention (1 week after final intervention session), 12-week follow-up

≤10% missing daily log data and 0% missing entire questionnaires at all time points
Baseline, post-intervention (1 week after final intervention session), 12-week follow-up
Intervention Fidelity (Secondary)
Aikaikkuna: 6 weeks

>95% interventionist adherence to content delivery based on fidelity checklists
6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa