Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänsärkykoulutus ja tietoisuus vs. päivittäiset mindfulness-strategiat - Kivun ymmärtäminen (HEADS-UP)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Etäyhteydellä toteutettavan mindfulness-pohjaisen intervention soveltuvuustutkimus nuorille migreenipotilaille

Tämän tutkimuksen (jota tukee ja joka sisältyy NIH HEAL Initiative -aloitteeseen: https://heal.nih.gov/) tavoitteena on selvittää, onko täysin virtuaalinen tutkimus, jossa verrataan kahta etäterveydenhuoloryhmäinterventiota migreenia sairastavilla nuorilla, toteutettavissa ja hyväksyttävissä:

  1. Etäterveydenhuoloryhmän mindfulness-perustainen interventio
  2. Etäterveydenhuoloryhmän päänsärykoulutus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mindfulness-perustainen interventio (MBI) osoittaa lupaavia tuloksia migreenistä kärsivillä aikuisilla, mutta tutkimukset nuorilla ovat rajallisia. Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on edistää käyttäytymishoitoja migreenistä usein kärsiville nuorille tutkimalla MBI:tä, joka on räätälöity erityisesti migreenistä kärsiville nuorille. Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu testaamaan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä valmisteltaessa tulevaa tehokkuustutkimusta. Migreenistä kärsivät nuoret satunnaistetaan johonkin kahdesta 6 viikon etäryhmäohjelmasta: mindfulness-perustaiseen interventioon (BREATHE-Headache) tai tehostettuun hoitostandardiin (päänsärykoulutusohjelma). Osallistujat (ja heidän vanhempansa/huoltajansa) suorittavat arvioinnit alkuvaiheessa, välittömästi intervention jälkeen ja 12 viikon seurantavaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 12–17 vuotta
  • Migreenidiagnoosi lääkärin asettamana käyttäen International Classification of Headache Disorders, Third Edition -kriteereitä
  • Potilaan raportoima vähintään 6 päänsärkypäivää kuukaudessa
  • Vähintään lievä päänsärkyyn liittyvä toimintakyvyn heikentyminen, PedMIDAS-pistemäärä > 10
  • Vakaa migreenin ehkäisevän lääkityksen annos (≥4 viikkoa) tai ei ehkäisevää lääkitystä osallistuessa tutkimukseen
  • Nuori osallistuja puhuu sujuvasti englantia interventiomateriaalia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä osallistuu tai on saanut 4 tai useampaa istuntoa kivunhallinnan käyttäytymisinterventioihin (esim. mindfulness tai kognitiivis-käyttäytymisterapia) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen psyykkinen kriisi (esim. aktiiviset itsemurha-ajatukset)
  • Kognitiiviset heikkoudet tai kehitysvammat, jotka häiritsevät osallistumista tutkimukseen
  • Kyvyttömyys antaa suostumus/hyväksyntä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BREATHE with Headache (BREATHE-HA)
Mindfulness-pohjainen interventio, joka on mukautettu migreenistä kärsiville nuorille, toteutettuna etäterapiaryhmäohjelmana
Käyttäytyminen: BREATHE päänsärkyllä (BREATHE-HA)
BREATHE-HA on 6 istunnon ryhmämuotoinen mindfulness-pohjainen interventio, joka toteutetaan etähoitona migreenistä kärsiville nuorille. Interventio on sovitettu empiirisesti tuetusta mindfulness-pohjaisesta interventiosta nuorille (Learning to BREATHE; Broderick, 2021). Esimerkkejä aktiviteeteista ovat hengitystietoisuus, ruumiiskannaus, mindfulness-ruokailu, ystävällisyysharjoitus ja mindfulness-liike, sekä aktiviteetit ja keskustelu, jotka keskittyvät kärsimystoleranssin parantamiseen ja itsestä huolehtimisen vahvistamiseen, esimerkein liittyen migreenin kanssa elämiseen.
Active Comparator: Tehostettu hoitostandardi: Päänsäryn koulutus
Päänsärkykoulutus, toteutettuna etäryhmäohjelmana
Käyttäytyminen: Parannettu hoitostandardi: Päänsärkykoulutus
Enhanced Standard-of-Care on 6 istunnon ryhmäpäänsärkykoulutusohjelma, joka toteutetaan teleterveyspalvelun kautta. Se perustuu käsikirjaan, jota noudatetaan tarkasti huomiovastaavana kontrollina käyttäytymiskokeessa lasten migreenille. Päänsärkykoulutus sisältää opetusta ja keskustelua päänsärkyoireista, lääkityksestä, elämäntapatekijöistä kivunhallintaan, kommunikaatiosta terveydenhuollon tarjoajien kanssa, mielialan/ stressin koulutusta sekä päänsärkyjen vaikutuksista kouluun ja perheeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteuttamiskelpoisuus (Ensisijainen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
≥ 80 % nuorista, jotka täyttävät seulontakriteerit, suostuvat osallistumaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus (sekundaarinen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Rekrytoi N=72; keskimäärin n=6 rekisteröityy kuukaudessa
24 kuukautta
Säilyttäminen (Toissijainen)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (1 viikko viimeisen intervention istunnon jälkeen); 12 viikon seuranta
≥ 80 % säilyi jälkitestauksessa ja 12 viikon seurannassa
Intervention jälkeinen (1 viikko viimeisen intervention istunnon jälkeen); 12 viikon seuranta
Interventionin noudattaminen (Toissijainen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
">80 % nuorista osallistuu 5/6 (80 % annos) interventiotapaamisista"
6 viikkoa
Hyväksyttävyys (Toissijainen)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (1 viikko viimeisen intervention istunnon jälkeen)
≥80 %:n nuorten pitävyys/luotettavuusarvosana ≥4 (1=ei lainkaan - 5=erittäin paljon) mukautetussa ohjelman hyväksyttävyyskyselyssä; laadulliset teemat, jotka viittaavat pitävyyteen/luotettavuuteen, johtuen perusteltujen teorioiden/laadullisen analyysin perusteella nuorten keskusteluryhmistä toteutuksen jälkeen
Intervention jälkeinen (1 viikko viimeisen intervention istunnon jälkeen)
Protokollan toteuttamiskelpoisuus (Sekundäärinen)
Aikaikkuna: Perusarvo, intervention jälkeen (1 viikko viimeisen interventiosession jälkeen), 12 viikon seuranta
≤10% puuttuvia päivittäisiä lokitietoja ja 0% puuttuvia kokonaisia kyselyitä kaikissa aikapisteissä
Perusarvo, intervention jälkeen (1 viikko viimeisen interventiosession jälkeen), 12 viikon seuranta
Interventionin toteutumisen tarkkuus (Toissijainen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
">95 % interventiohenkilöiden sitoutuminen sisällön toimitukseen uskollisuustarkistuslistojen perusteella"
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa