Educación y Concienciación sobre la Cefalea frente a Estrategias Diarias de Atención Plena - Comprensión del Dolor (HEADS-UP)
6 de agosto de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio de viabilidad de una intervención basada en mindfulness administrada a distancia para adolescentes con migraña
El objetivo de este estudio (respaldado e incluido en la Iniciativa HEAL de los NIH: https://heal.nih.gov/) es determinar si un estudio completamente virtual que compara dos intervenciones grupales de telesalud para adolescentes con migraña es factible y aceptable:
- Intervención grupal de telesalud basada en mindfulness
- Educación grupal de telesalud sobre cefaleas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La intervención basada en mindfulness (MBI) muestra resultados prometedores en adultos con migraña, pero la investigación es limitada en adolescentes.
El presente estudio tiene como objetivo avanzar en los tratamientos conductuales para adolescentes con migraña frecuente mediante el análisis de una MBI que fue adaptada específicamente para adolescentes con migraña.
Este ensayo piloto controlado aleatorizado está diseñado para probar la viabilidad y la aceptabilidad en preparación para un futuro ensayo de eficacia.
Los adolescentes con migraña serán asignados aleatoriamente a uno de dos programas de grupo de telesalud de 6 semanas: una intervención basada en mindfulness (BREATHE-Headache) o Cuidado Estándar Mejorado (un programa educativo sobre cefaleas).
Los participantes (y su padre/madre/tutor) completarán evaluaciones al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle A Clementi, Ph.D.
- Número de teléfono: 720-777-7487
- Correo electrónico: michelle.clementi@childrenscolorado.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arlet Campuzano, B.S.
- Correo electrónico: arlet.campuzano@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- Michelle A Clementi, Ph.D.
- Número de teléfono: 720-777-7487
- Correo electrónico: michelle.clementi@childrenscolorado.org
-
Contacto:
- Arlet Campuzano, B.S.
- Número de teléfono: 720-777-4904
- Correo electrónico: arlet.campuzano@childrenscolorado.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 a 17 años
- Diagnosticado de migraña por un profesional médico utilizando los criterios de la Clasificación Internacional de las Cefaleas, Tercera Edición
- El paciente informa de al menos 6 días de dolor de cabeza al mes
- Al menos una discapacidad leve relacionada con el dolor de cabeza, evaluada por una puntuación PedMIDAS > 10
- Dosis estable (≥4 semanas) de medicación profiláctica para la migraña o sin medicación profiláctica actual en el momento de la inscripción
- Participante adolescente con fluidez en inglés para el contenido de la intervención
Criterios de exclusión:
- Actualmente participando en, o haber recibido previamente 4 o más sesiones de intervenciones conductuales para el manejo del dolor (por ejemplo, mindfulness o terapia cognitivo-conductual) en los últimos 6 meses
- Crisis psiquiátrica actual (por ejemplo, ideación suicida activa)
- Deterioro cognitivo o retrasos en el desarrollo que interfieran con su capacidad para participar en el estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento/asentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BREATHE con Dolor de Cabeza (BREATHE-HA)
Intervención basada en mindfulness adaptada para adolescentes con migraña, impartida como programa grupal de telesalud
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BREATHE-HA es una intervención grupal basada en mindfulness de 6 sesiones, impartida mediante telesalud, para adolescentes con migraña.
La intervención se adaptó de una intervención basada en mindfulness respaldada empíricamente para adolescentes (Learning to BREATHE; Broderick, 2021).
Los ejemplos de actividades incluyen la conciencia de la respiración, el escaneo corporal, la alimentación consciente, la práctica de la bondad amorosa y el movimiento consciente, así como actividades y debates centrados en mejorar la tolerancia al malestar y potenciar el autocuidado, con ejemplos relacionados con la vida con migraña.
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Comparador activo: Cuidado Estándar Mejorado: Educación sobre la Cefalea
Educación sobre el dolor de cabeza, impartida como un programa grupal de telesalud
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Enhanced Standard-of-Care es un programa educativo grupal de 6 sesiones para el dolor de cabeza que se imparte mediante telesalud.
Se basará en un manual con fidelidad como control de atención equiparada en un ensayo conductual para la migraña pediátrica.
La educación sobre el dolor de cabeza incluirá didáctica y debate sobre los síntomas del dolor de cabeza, medicación, factores del estilo de vida para el manejo del dolor, comunicación con los proveedores, educación sobre el estado de ánimo/estrés e impacto de los dolores de cabeza en la escuela y la familia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de Reclutamiento (Primario)
Periodo de tiempo: 24 meses
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≥ 80% de los adolescentes seleccionados como elegibles aceptarán participar
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de Reclutamiento (Secundario)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reclutar N=72; promedio n=6 inscritos por mes
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24 meses
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Retención (Secundario)
Periodo de tiempo: Postintervención (1 semana después de la sesión final de intervención); seguimiento a las 12 semanas
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≥ 80% retenidos en el seguimiento posterior a la intervención y en el seguimiento de 12 semanas
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Postintervención (1 semana después de la sesión final de intervención); seguimiento a las 12 semanas
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Adherencia a la Intervención (Secundario)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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>80% de los adolescentes asistirán a 5 de las 6 sesiones (80% de la dosis) de las sesiones de intervención
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6 semanas
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Aceptabilidad (Secundaria)
Periodo de tiempo: Post-intervención (1 semana después de la sesión final de intervención)
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≥80% de las valoraciones de agrado/credibilidad de los adolescentes ≥4 (1=nada a 5=extremadamente) en el Cuestionario de Aceptabilidad del Programa adaptado; temas cualitativos indicativos de agrado/credibilidad, derivados del análisis cualitativo/teoría fundamentada de los grupos focales de adolescentes tras la intervención
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Post-intervención (1 semana después de la sesión final de intervención)
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Factibilidad del Protocolo (Secundario)
Periodo de tiempo: Línea base, post-intervención (1 semana después de la sesión final de intervención), seguimiento a las 12 semanas
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≤10% de datos de registro diario faltantes y 0% de cuestionarios completos faltantes en todos los puntos temporales
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Línea base, post-intervención (1 semana después de la sesión final de intervención), seguimiento a las 12 semanas
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Fidelidad de la Intervención (Secundaria)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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>95% de adherencia del intervencionista a la entrega de contenido basada en listas de verificación de fidelidad
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-1999
- 1K23AT013838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .