Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja i świadomość dotyczące bólu głowy a codzienne strategie uważności - Zrozumienie bólu (HEADS-UP)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie wykonalności zdalnie dostarczanego interwencji opartej na uważności dla nastolatków z migreną

Celem tego badania (wspieranego przez i włączonego w inicjatywę NIH HEAL: https://heal.nih.gov/) jest sprawdzenie, czy w pełni wirtualne badanie porównujące dwie telezdrowotne interwencje grupowe dla młodzieży z migreną jest wykonalne i akceptowalne:

  1. Telezdrowotna grupowa interwencja oparta na uważności
  2. Telezdrowotna grupowa edukacja dotycząca bólów głowy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja oparta na uważności (MBI) wykazuje potencjał u dorosłych z migreną, ale badania wśród młodzieży są ograniczone. Obecne badanie ma na celu rozwój terapii behawioralnych dla młodzieży z częstymi migrenami poprzez analizę MBI, który został dostosowany specjalnie dla młodzieży z migreną. To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności w przygotowaniu do przyszłego badania skuteczności. Młodzież z migreną zostanie losowo przydzielona do jednego z dwóch 6-tygodniowych programów grupowych telezdrowia: interwencji opartej na uważności (BREATHE-Headache) lub Wzmocnionej Standardowej Opieki (programu edukacyjnego dotyczącego bólów głowy). Uczestnicy (oraz ich rodzic/opiekun) będą wypełniać oceny na początku, bezpośrednio po interwencji oraz w 12-tygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 12 do 17 lat
  • Rozpoznanie migreny przez lekarza zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, trzecia edycja
  • Pacjent zgłasza co najmniej 6 dni z bólem głowy w miesiącu
  • Co najmniej łagodne upośledzenie związane z bólem głowy, ocenione na podstawie wyniku PedMIDAS > 10
  • Stabilna dawka (≥4 tygodnie) leku profilaktycznego na migrenę lub brak aktualnego leczenia profilaktycznego w momencie rekrutacji
  • Uczestnik w wieku młodzieńczym biegle posługujący się językiem angielskim w zakresie treści interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualnie uczestniczący lub wcześniej otrzymujący 4 lub więcej sesji interwencji behawioralnych w zakresie zarządzania bólem (np. mindfulness lub terapia poznawczo-behawioralna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualny kryzys psychiatryczny (np. aktywna myśl samobójcza)
  • Zaburzenia poznawcze lub opóźnienia rozwojowe, które zakłócają zdolność do udziału w badaniu
  • Niezdolność do wyrażenia zgody/assenty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BREATHE z bólem głowy (BREATHE-HA)
Interwencja oparta na uważności dostosowana dla nastolatków z migreną, realizowana jako program grupowy w formie telezdrowia
Behawioralne: ODDYCHAĆ z bólem głowy (BREATHE-HA)
BREATHE-HA to 6-sesjowa grupowa interwencja oparta na uważności, prowadzona za pomocą telezdrowia dla młodzieży z migreną. Interwencja została zaadaptowana z empirycznie wspieranej interwencji opartej na uważności dla młodzieży (Learning to BREATHE; Broderick, 2021). Przykładowe aktywności obejmują świadomość oddechu, skanowanie ciała, uważne jedzenie, praktykę życzliwości, uważny ruch, a także aktywności i dyskusje skupione na poprawie tolerancji na stres i wzmocnieniu samoopieki, z przykładami związanymi z życiem z migreną.
Aktywny komparator: Rozszerzona Standardowa Opieka: Edukacja na Temat Bólu Głowy
Edukacja na temat bólu głowy, realizowana jako grupowy program telezdrowia
Behawioralne: Ulepszona Standardowa Opieka: Edukacja o Bólach Głowy
Enhanced Standard-of-Care to 6-sesyjny grupowy program edukacyjny dotyczący bólów głowy, realizowany za pośrednictwem telezdrowia. Program będzie oparty na podręczniku z zachowaniem wierności jako kontrola dopasowana pod względem uwagi w badaniu behawioralnym dotyczącym migreny u dzieci. Edukacja dotycząca bólów głowy obejmie wykłady i dyskusje na temat objawów bólu głowy, leków, czynników stylu życia w zarządzaniu bólem, komunikacji z lekarzami, edukacji na temat nastroju/stresu oraz wpływu bólów głowy na szkołę i rodzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji (Pierwszorzędna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
≥ 80% kwalifikujących się nastolatków wyrazi zgodę na udział
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Rekrutacji (DrugoRzędowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rekrutacja N=72; średnio n=6 zarejestrowanych miesięcznie
24 miesiące
Retencja (Drugorzędna)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień po ostatniej sesji interwencji); 12-tygodniowa obserwacja kontrolna
≥ 80% zachowane przy kontroli po interwencji i 12-tygodniowej kontroli
Po interwencji (1 tydzień po ostatniej sesji interwencji); 12-tygodniowa obserwacja kontrolna
Przestrzeganie interwencji (Drugorzędowy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
">80% nastolatków uczestniczy w 5 z 6 (80% dawki) sesji interwencyjnych"
6 tygodni
Akceptowalność (Wtórna)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień po ostatniej sesji interwencji)
≥80% ocen sympatii/wiarygodności nastolatków ≥4 (1=w ogóle nie do 5=wyjątkowo) w adaptowanym Kwestionariuszu Akceptacji Programu; jakościowe tematy wskazujące na sympatię/wiarygodność, wywiedzione z teorii ugruntowanej/analizy jakościowej grup fokusowych nastolatków po interwencji
Po interwencji (1 tydzień po ostatniej sesji interwencji)
Wykonalność Protokołu (Drugożędna)
Ramy czasowe: Początkowa, po interwencji (1 tydzień po ostatniej sesji interwencji), 12-tygodniowa obserwacja kontrolna
≤10% brakujących dziennych danych z dziennika i 0% brakujących całych kwestionariuszy we wszystkich punktach czasowych
Początkowa, po interwencji (1 tydzień po ostatniej sesji interwencji), 12-tygodniowa obserwacja kontrolna
Wierność Interwencji (Dodatkowa)
Ramy czasowe: 6 tygodni
>95% przestrzegania zasad interwencji w dostarczaniu treści na podstawie list kontrolnych wierności
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj