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Educazione e Consapevolezza del Mal di Testa vs. Strategie di Consapevolezza Quotidiana - Comprendere il Dolore (HEADS-UP)

6 agosto 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio di Fattibilità di un Intervento di Mindfulness a Distanza per Adolescenti con Emicrania

L'obiettivo di questo studio (supportato e incluso nell'iniziativa NIH HEAL: https://heal.nih.gov/) è di verificare se uno studio completamente virtuale che confronta due interventi di gruppo in telemedicina per adolescenti con emicrania sia fattibile e accettabile:

  1. Intervento di gruppo basato sulla mindfulness in telemedicina
  2. Educazione di gruppo sull'emicrania in telemedicina

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento basato sulla mindfulness (MBI) mostra risultati promettenti negli adulti con emicrania, ma la ricerca è limitata negli adolescenti. Lo studio attuale mira a far progredire i trattamenti comportamentali per gli adolescenti con emicrania frequente esaminando un MBI che è stato adattato specificamente per gli adolescenti con emicrania. Questo studio pilota controllato randomizzato è progettato per testare la fattibilità e l'accettabilità in preparazione a un futuro studio di efficacia. Gli adolescenti con emicrania saranno randomizzati a uno dei due programmi di gruppo di telemedicina della durata di 6 settimane: un intervento basato sulla mindfulness (BREATHE-Headache) o un'assistenza standard potenziata (un programma educativo sul mal di testa). I partecipanti (e il loro genitore/tutore) completeranno le valutazioni al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 17 anni
  • Diagnosi di emicrania da parte di un operatore sanitario secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, Terza Edizione
  • Segnalazione del paziente di almeno 6 giorni di mal di testa al mese
  • Almeno una lieve disabilità correlata al mal di testa, valutata con un punteggio PedMIDAS > 10
  • Dose stabile (≥4 settimane) di farmaci profilattici per l'emicrania o nessun farmaco profilattico attuale al momento dell'arruolamento
  • Partecipante adolescente fluente in inglese per i contenuti dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Attualmente impegnato in, o precedentemente ricevuto 4 o più sessioni di interventi comportamentali per la gestione del dolore (ad esempio, mindfulness o terapia cognitivo-comportamentale) negli ultimi 6 mesi
  • Crisi psichiatrica attuale (ad esempio, ideazione suicidaria attiva)
  • Deficit cognitivi o ritardi dello sviluppo che interferiscono con la capacità di partecipare allo studio
  • Incapacità di fornire consenso/assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESPIRA con Mal di Testa (BREATHE-HA)
Intervento basato sulla mindfulness adattato per adolescenti con emicrania, erogato come programma di gruppo in telemedicina
Comportamentale: BREATHE con Mal di Testa (BREATHE-HA)
BREATHE-HA è un intervento di mindfulness di gruppo di 6 sessioni erogato tramite telemedicina per adolescenti con emicrania. L'intervento è stato adattato da un intervento di mindfulness empiricamente supportato per adolescenti (Learning to BREATHE; Broderick, 2021). Le attività di esempio includono consapevolezza del respiro, scansione corporea, alimentazione consapevole, pratica di gentilezza amorevole e movimento consapevole, nonché attività e discussioni incentrate sul miglioramento della tolleranza allo stress e sul potenziamento della cura di sé, con esempi relativi alla convivenza con l'emicrania.
Comparatore attivo: Enhanced Standard-of-Care: Educazione sul Mal di Testa
Educazione sulle cefalee, erogata come programma di gruppo in telemedicina
Comportamentale: Cura Standard Migliorata: Educazione sul Mal di Testa
L'Enhanced Standard-of-Care è un programma educativo di gruppo di 6 sessioni per la cefalea erogato tramite telemedicina. Sarà derivato da un manuale con fedeltà come controllo abbinato per l'attenzione in uno studio comportamentale per l'emicrania pediatrica. L'educazione sulla cefalea includerà didattica e discussione sui sintomi della cefalea, farmaci, fattori di stile di vita per la gestione del dolore, comunicazione con i fornitori, educazione su umore/stress e impatto della cefalea sulla scuola e la famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di Reclutamento (Primario)
Lasso di tempo: 24 mesi
≥ 80% degli adolescenti risultati idonei allo screening accetterà di partecipare
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di Reclutamento (Secondario)
Lasso di tempo: 24 mesi
Reclutamento N=72; media n=6 arruolati per mese
24 mesi
Ritenzione (Secondaria)
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana dopo la sessione di intervento finale); follow-up a 12 settimane
≥ 80% mantenuti al follow-up post-intervento e al follow-up a 12 settimane
Post-intervento (1 settimana dopo la sessione di intervento finale); follow-up a 12 settimane
Adesione all'Intervento (Secondario)
Lasso di tempo: 6 settimane
>80% degli adolescenti parteciperà a 5 delle 6 sessioni di intervento (80% della dose)
6 settimane
Accettabilità (Secondaria)
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana dopo l'ultima sessione di intervento)
≥80% di valutazioni di gradimento/credibilità degli adolescenti ≥4 (1=per niente a 5=estremamente) sul Questionario di Accettabilità del Programma adattato; temi qualitativi indicativi di gradimento/credibilità, come derivati dalla teoria fondata/analisi qualitativa dei gruppi di discussione degli adolescenti post-intervento
Post-intervento (1 settimana dopo l'ultima sessione di intervento)
Fattibilità del Protocollo (Secondario)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (1 settimana dopo la sessione di intervento finale), follow-up a 12 settimane
≤10% di dati mancanti nei registri giornalieri e 0% di questionari completamente mancanti in tutti i momenti di valutazione
Baseline, post-intervento (1 settimana dopo la sessione di intervento finale), follow-up a 12 settimane
Fedeltà dell'Intervento (Secondario)
Lasso di tempo: 6 settimane
>95% di aderenza degli interventisti alla consegna dei contenuti basata su liste di controllo di fedeltà
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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