Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образование и осведомлённость о головной боли vs. Ежедневные стратегии осознанности - Понимание боли (HEADS-UP)

6 августа 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Пилотное исследование удаленно проводимого вмешательства на основе осознанности для подростков с мигренью

Цель этого исследования (поддерживаемого и включенного в инициативу NIH HEAL: https://heal.nih.gov/) — выяснить, является ли полностью виртуальное исследование, сравнивающее два телемедицинских групповых вмешательства для подростков с мигренью, осуществимым и приемлемым:

  1. Телемедицинское групповое вмешательство на основе осознанности
  2. Телемедицинское групповое обучение по вопросам головной боли

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенция, основанная на осознанности (MBI), демонстрирует потенциал у взрослых с мигренью, но исследования среди подростков ограничены. Настоящее исследование направлено на развитие поведенческих методов лечения для подростков с частой мигренью путем изучения MBI, которая была специально адаптирована для подростков с мигренью. Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для проверки осуществимости и приемлемости в рамках подготовки к будущему исследованию эффективности. Подростки с мигренью будут случайным образом распределены в одну из двух 6-недельных групповых программ телемедицины: интервенция, основанная на осознанности (BREATHE-Headache), или Усиленный стандарт лечения (программа обучения по вопросам головной боли). Участники (и их родители/опекуны) будут проходить оценку на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 17 лет
  • Диагноз мигрени, установленный медицинским работником по критериям Международной классификации головной боли, третье издание
  • Сообщение пациента о не менее чем 6 днях с головной болью в месяц
  • Не менее чем легкая степень инвалидности, связанной с головной болью, по оценке PedMIDAS > 10
  • Стабильная доза (≥4 недели) профилактического препарата от мигрени или отсутствие текущего профилактического лечения на момент включения в исследование
  • Подросток-участник свободно владеет английским языком для понимания содержания вмешательства

Критерии исключения:

  • В настоящее время проходят или получали 4 и более сеансов поведенческих вмешательств для управления болью (например, осознанность или когнитивно-поведенческая терапия) за последние 6 месяцев
  • Текущий психиатрический кризис (например, активные суицидальные мысли)
  • Когнитивные нарушения или задержки развития, мешающие участию в исследовании
  • Невозможность дать согласие/информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BREATHE с головной болью (BREATHE-HA)
Основанное на осознанности вмешательство, адаптированное для подростков с мигренью, реализуемое в качестве телемедицинской групповой программы
Поведенческий: BREATHE с головной болью (BREATHE-HA)
BREATHE-HA — это 6-сеансовая групповая интервенция на основе осознанности, проводимая с помощью телемедицины для подростков с мигренью. Интервенция была адаптирована из эмпирически подтвержденной интервенции на основе осознанности для подростков (Learning to BREATHE; Broderick, 2021). Примеры занятий включают осознанное дыхание, сканирование тела, осознанное питание, практику любящей доброты и осознанное движение, а также занятия и обсуждения, направленные на улучшение толерантности к стрессу и усиление самопомощи, с примерами, связанными с жизнью с мигренью.
Активный компаратор: Расширенный стандарт медицинской помощи: Обучение по головной боли
Обучение по вопросам головной боли, проводимое в формате телемедицинской групповой программы
Поведенческий: Расширенная стандартная терапия: обучение по головной боли
Enhanced Standard-of-Care — это 6-сеансная групповая программа обучения по головной боли, проводимая с помощью телемедицины. Она будет разработана на основе руководства с соблюдением стандартов в качестве контроля, сопоставимого по вниманию, в поведенческом исследовании педиатрической мигрени. Обучение по головной боли будет включать лекции и обсуждение симптомов головной боли, лекарств, факторов образа жизни для управления болью, общения с медицинскими работниками, обучения настроению/стрессу и влияния головной боли на школу и семью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость набора (Первичная)
Временное ограничение: 24 месяца
≥ 80% подростков, прошедших скрининг и признанных подходящими, согласятся принять участие
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможности набора (Вторичная)
Временное ограничение: 24 месяца
Набрано N=72; среднее n=6 зарегистрировано в месяц
24 месяца
Удержание (Вторичное)
Временное ограничение: Пост-интервенция (через 1 неделю после последнего сеанса интервенции); 12-недельное наблюдение
≥ 80% сохранено при пост-интервенционном контроле и 12-недельном контроле
Пост-интервенция (через 1 неделю после последнего сеанса интервенции); 12-недельное наблюдение
Соблюдение интервенции (вторичный)
Временное ограничение: 6 недель
>80% подростков посетят 5 из 6 (80% дозы) сеансов вмешательства
6 недель
Приемлемость (вторичная)
Временное ограничение: После вмешательства (через 1 неделю после завершающей сессии вмешательства)
≥80% подростков поставили оценки симпатии/доверия ≥4 (1=совсем нет до 5=чрезвычайно) по адаптированному Опроснику приемлемости программы; качественные темы, указывающие на симпатию/доверие, полученные из обоснованной теории/качественного анализа фокус-групп подростков после вмешательства
После вмешательства (через 1 неделю после завершающей сессии вмешательства)
Осуществимость протокола (Вторичная)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (1 неделя после заключительной сессии вмешательства), 12-недельное наблюдение
≤10% отсутствующих ежедневных данных журнала и 0% полностью отсутствующих опросников на всех временных точках
Исходный уровень, после вмешательства (1 неделя после заключительной сессии вмешательства), 12-недельное наблюдение
Верность вмешательства (Вторичная)
Временное ограничение: 6 недель
>95% соблюдение интервенционистами содержания доставки на основе контрольных списков верности
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться