Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образование и осведомлённость о головной боли vs. Ежедневные стратегии осознанности - Понимание боли (HEADS-UP)

4 ноября 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Пилотное исследование удаленно проводимого вмешательства на основе осознанности для подростков с мигренью

The goal of this study (supported by and included in the NIH HEAL Initiative: https://heal.nih.gov/) is to learn if a fully virtual study comparing two telehealth group interventions for adolescents with migraine is feasible and acceptable:

  1. Telehealth group mindfulness-based intervention
  2. Telehealth group headache education

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Mindfulness-based intervention (MBI) shows promise in adults with migraine, but research is limited in adolescents. The current study aims to advance behavioral treatments for adolescents with frequent migraine by examining an MBI that was adapted specifically for adolescents with migraine. This a pilot randomized controlled trial is designed to test feasibility and acceptability in preparation for a future efficacy trial. Adolescents with migraine will be randomized to one of two 6-week telehealth group programs: a mindfulness-based intervention (BREATHE-Headache) or Enhanced Standard-of-Care (a headache education program). Participants (and their parent/guardian) will complete assessments at baseline, immediately post-intervention, and 12-week follow up.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 12 to 17 years old
  • Diagnosed with migraine by medical provider using criteria from the International Classification of Headache Disorders, Third Edition
  • Patient report of at least 6 headache days per month
  • At least mild headache-related disability, as assessed by PedMIDAS score > 10
  • Stable dose (≥4 weeks) of prophylactic migraine medication or no current prophylactic medication at enrollment
  • Adolescent participant fluent in English for the intervention content

Exclusion Criteria:

  • Currently engaged in, or previously received 4 or more sessions of behavioral interventions for pain management (e.g., mindfulness or cognitive-behavioral therapy) in the past 6 months
  • Current psychiatric crisis (e.g., active suicidal ideation)
  • Cognitive impairments or developmental delays that interfere with their ability to participate in the study
  • Inability to provide consent/assent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BREATHE with Headache (BREATHE-HA)

Mindfulness-based intervention adapted for adolescents with migraine, delivered as a telehealth group program
Поведенческий: BREATHE with Headache (BREATHE-HA)

BREATHE-HA is a 6-session group mindfulness-based intervention delivered via telehealth for adolescents with migraine. The intervention was adapted from an empirically-supported mindfulness-based intervention for adolescents (Learning to BREATHE; Broderick, 2021). Example activities include breath awareness, body scanning, mindful eating, loving-kindness practice, and mindful movement, as well as activities and discussion focused on improving distress tolerance and enhancing self-care, with examples related to living with migraine.
Активный компаратор: Enhanced Standard-of-Care: Headache Education

Headache education, delivered as a telehealth group program
Поведенческий: Enhanced Standard-of-Care: Headache Education

Enhanced Standard-of-Care is a 6-session group headache education program delivered via telehealth. It will be derived from a manual with fidelity as an attention-matched control in a behavioral trial for pediatric migraine. Headache education will include didactics and discussion on headache symptoms, medication, lifestyle factors for pain management, communication with providers, education on mood/stress, and impact of headaches on school and family.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recruitment Feasibility (Primary)
Временное ограничение: 24 months

≥ 80% of adolescents screened eligible will agree to participate
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recruitment Feasibility (Secondary)
Временное ограничение: 24 months

Recruit N=72; mean n=6 enrolled per month
24 months
Retention (Secondary)
Временное ограничение: Post-intervention (1 week after final intervention session); 12-week follow-up

≥ 80% retained at post-intervention follow-up and 12-week follow-up
Post-intervention (1 week after final intervention session); 12-week follow-up
Intervention Adherence (Secondary)
Временное ограничение: 6 weeks

>80% of adolescents will attend 5 out of 6 (80% dose) of the intervention sessions
6 weeks
Acceptability (Secondary)
Временное ограничение: Post-intervention (1 week after final intervention session)

≥80% adolescent liking/credibility ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely) on the adapted Program Acceptability Questionnaire; qualitative themes indicative of liking/credibility, as derived from grounded theory/qualitative analysis of adolescent focus groups at post-intervention
Post-intervention (1 week after final intervention session)
Protocol Feasibility (Secondary)
Временное ограничение: Baseline, post-intervention (1 week after final intervention session), 12-week follow-up

≤10% missing daily log data and 0% missing entire questionnaires at all time points
Baseline, post-intervention (1 week after final intervention session), 12-week follow-up
Intervention Fidelity (Secondary)
Временное ограничение: 6 weeks

>95% interventionist adherence to content delivery based on fidelity checklists
6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться