選択的帝王切開術における母体および新生児の血行動態に対する吸入麻酔とTIVAの比較
2026年4月1日 更新者：Burak Omur、Medipol University
選択的帝王切開における吸入麻酔と全静脈麻酔の母体および新生児の血行動態への影響の比較：前向き二重盲検ランダム化比較試験
この前向き二重盲検無作為化比較試験は、全身麻酔下で選択的帝王切開を受ける妊婦において、全静脈麻酔（TIVA）とセボフルランをベースとした吸入麻酔が、母体の血行動態、麻酔深度、および早期新生児臨床転帰に及ぼす影響を比較するものです
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下の選択的帝王切開は、母体の換気と麻酔深度が子宮胎盤循環および新生児適応に直接影響を与える独特な臨床状況を提供します。
この単一施設研究には、2つの群に無作為に割り付けられた80名の妊婦（ASA身体状態II、妊娠38週以上）が含まれました：プロポフォールとレミフェンタニルを受けたTIVA群（n=39）と、セボフルランとフェンタニルを受けたセボフルラン群（n=41）。
本研究では、術中母体血行動態、麻酔深度のためのBispectral Index（BIS）モニタリング、Numeric Rating Scale（NRS）を用いた術後疼痛、およびApgarスコア、Neurologic and Adaptive Capacity Score（NACS）、臍帯血ガス分析を含む新生児転帰を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Medipol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 全身麻酔下での選択的帝王切開術を予定している妊婦。
- 妊娠週数が38週以上であること。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類II。
除外基準：
- 緊急帝王切開術（カテゴリー1および2）。
- 胎児仮死の存在。 * ASA身体状態分類III以上。
- 局所麻酔を希望する場合。
- 出生前に検出された胎児奇形。
- 多胎妊娠。
- 推定出生体重が2400グラム未満。
- 研究薬剤に対する既知のアレルギーまたは術中薬剤有害反応。
- 重度の子癇。
- 脊椎麻酔ブロック不十分のため全身麻酔への転換を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全静脈麻酔（TIVA）
患者には導入のためにプロポフォール（2-2.5 mg/kg）とロクロニウムが投与されました。
麻酔はプロポフォール持続投与（血行動態に応じて調整し、BISを40-55に維持するため）により維持されました。
分娩後、レミフェンタニル持続投与が行われました。
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導入時には、2～2.5 mg/kgの用量で静脈内投与されます。
TIVA群での維持には、挿管後1分目に14 mg/kg/時間で2%プロポフォール輸液を開始し、その後11 mg/kg/時間に減量しました。
Bispectral Index（BIS）が50を超えた場合、または心拍数がベースラインから10-20%増加した場合には、輸液速度を2 mg/kg/時間ずつ増量しました。
筋膜閉鎖後は速度を6 mg/kg/時間に減量し、皮膚閉鎖時に完全に中止しました。
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アクティブコンパレータ：セボフルラン麻酔
患者は導入のためにプロポフォール（2-2.5 mg/kg）とロクロニウムを投与されました。
麻酔は酸素-空気混合気体中の2-3%セボフルランで維持され、BISを40-55に保つように調節されました。
分娩後、フェンタニルの静脈内ボーラスが投与されました。
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導入および挿管後、低流量吸入麻酔（1 L/分の新鮮ガス流量）を用いて、50%酸素-空気混合ガス中の2-3%セボフルランによる麻酔維持が行われた。
吸入麻酔薬の濃度は、手術中を通して目標とするビススペクトル指数（BIS）値を40から55の間に維持するために徐々に調整された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビススペクトルインデックス（BIS）による麻酔深度の評価
時間枠：手術中（1、2、5、10、20、30、40分後および手術終了時）
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麻酔深度は、目標BIS値を40から55に維持するために、4チャンネル前頭部pEEG電極を用いて連続的に監視されました。
Bispectral Indexスケールは最小0から最大100の範囲です。
スコアが低いほど鎮静/麻酔が深く、スコアが高いほど覚醒状態に近いことを示します。
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手術中（1、2、5、10、20、30、40分後および手術終了時）
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新生児神経学的適応能力スコア (NACS)
時間枠：出産後1分、1時間、および24時間
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新生児神経学的適応能力スコア（NACS）は、新生児のための神経行動評価尺度です。
この尺度は、最小スコア0から最大スコア40までの範囲です。
スコアが高いほど、より良い結果（より良い神経学的適応）を示します。
スコアが35以上の場合、正常／適切な神経学的適応を示し、35未満のスコアは不適切な適応を示します
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出産後1分、1時間、および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯動脈pH
時間枠：出産後5分以内に
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新生児の出生直後の移行状態と代謝状態を評価するため、臍帯血のpHを分析します。
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出産後5分以内に
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臍帯動脈pco2
時間枠：分娩後最初の5分以内に
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新生児の出生直後の移行期と代謝状態を評価するための、臍帯血のPCO2分析。
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分娩後最初の5分以内に
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臍帯動脈血酸素分圧
時間枠：出産後5分以内に
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新生児の出生直後の移行期および代謝状態を評価するために、PO2を評価する臍帯血の分析。
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出産後5分以内に
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臍帯総ヘモグロビン
時間枠：出産後5分以内に
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新生児の出生直後の移行期および代謝状態を評価するために、臍帯血を分析し総ヘモグロビンを測定する。
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出産後5分以内に
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臍帯血グルコース値
時間枠：出産後5分以内に
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臍帯血を分析し血糖値を評価し、新生児の出生直後の移行期および代謝状態を評価する
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出産後5分以内に
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母体収縮期血圧（単位：mmHg）
時間枠：術中（麻酔導入から手術終了まで記録）
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収縮期動脈血圧の継続的モニタリングにより、母体の心血管安定性を評価します。
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術中（麻酔導入から手術終了まで記録）
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母体拡張期血圧（単位：mmHg）
時間枠：Intraoperative (Recorded from induction to the end of the operation)
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母体の心血管安定性を評価するための拡張期動脈血圧の継続的モニタリング。
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Intraoperative (Recorded from induction to the end of the operation)
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母体平均血圧（単位：mmHg）
時間枠：術中（麻酔導入から手術終了まで記録）
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平均動脈血圧を継続的に監視し、母体の心血管安定性を評価する。
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術中（麻酔導入から手術終了まで記録）
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母体心拍数
時間枠：術中（麻酔導入から手術終了まで記録）
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母体の心血管安定性を評価するための心拍数の継続的モニタリング。
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術中（麻酔導入から手術終了まで記録）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月5日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。