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Confronto tra anestesia inalatoria e TIVA sugli emodinamici materni e neonatali nel taglio cesareo elettivo

1 aprile 2026 aggiornato da: Burak Omur, Medipol University

Confronto degli Effetti dell'Anestesia Inalatoria e dell'Anestesia Totale Endovenosa sulle Dinamiche Emodinamiche Materne e Neonatali nel Taglio Cesareo Elettivo: Uno Studio Prospettico, in Doppio Cieco, Randomizzato e Controllato

Questo studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato confronta gli effetti dell'anestesia totale endovenosa (TIVA) rispetto all'anestesia inalatoria a base di sevoflurano sull'emodinamica materna, sulla profondità dell'anestesia e sugli esiti clinici neonatali precoci nelle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tagli cesarei elettivi in anestesia generale rappresentano un contesto clinico unico in cui la ventilazione materna e la profondità dell'anestesia influenzano direttamente la circolazione utero-placentare e l'adattamento neonatale. Questo studio monocentrico ha incluso 80 donne in gravidanza (stato fisico ASA II, 38 settimane di gestazione o più) assegnate casualmente in due gruppi: il gruppo TIVA (n=39) che ha ricevuto propofol e remifentanil, e il gruppo Sevoflurane (n=41) che ha ricevuto sevoflurano e fentanil. Lo studio valuta l'emodinamica materna intraoperatoria, il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) per la profondità dell'anestesia, il dolore postoperatorio utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) e gli esiti neonatali inclusi i punteggi di Apgar, il punteggio neurologico e di capacità adattativa (NACS) e l'analisi dei gas ematici del cordone ombelicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia generale.
  • Età gestazionale di 38 settimane o superiore.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) II.

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'urgenza (Categoria 1 e 2).
  • Presenza di sofferenza fetale. * Stato fisico ASA III o superiore.
  • Preferenza per l'anestesia regionale.
  • Anomalie fetali rilevate in epoca prenatale.
  • Gravidanze multiple.
  • Peso alla nascita stimato inferiore a 2400 grammi.
  • Allergia nota ai farmaci dello studio o reazioni avverse ai farmaci intraoperatorie.
  • Eclampsia grave.
  • Pazienti che richiedono conversione in anestesia generale a causa di blocco spinale inadeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia Totale Endovenosa (TIVA)
I pazienti hanno ricevuto propofol (2-2,5 mg/kg) e rocuronio per l'induzione. L'anestesia è stata mantenuta con un'infusione di propofol (titrata in base all'emodinamica e per mantenere il BIS tra 40-55). Dopo il parto, è stata somministrata un'infusione di remifentanil.
Droga: Propofol
Somministrato per via endovenosa per l'induzione a una dose di 2-2,5 mg/kg. Per il mantenimento nel gruppo TIVA, è stata avviata un'infusione di propofol al 2% a 14 mg/kg/ora al 1° minuto post-intubazione, quindi ridotta a 11 mg/kg/ora. La velocità di infusione è stata aumentata di incrementi di 2 mg/kg/ora se l'indice bispettrale (BIS) superava 50 o se la frequenza cardiaca aumentava del 10-20% rispetto al basale. Dopo la chiusura della fascia, la velocità è stata ridotta a 6 mg/kg/ora e interrotta completamente alla chiusura cutanea.
Comparatore attivo: Anestesia con Sevoflurano
I pazienti hanno ricevuto propofol (2-2,5 mg/kg) e rocuronio per l'induzione.
L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano al 2-3% in una miscela di ossigeno-aria, titolata per mantenere il BIS tra 40 e 55.
Dopo il parto, è stato somministrato un bolo endovenoso di fentanil.
Droga: Sevoflurano
Dopo l'induzione e l'intubazione, il mantenimento dell'anestesia è stato effettuato con sevoflurano al 2-3% in una miscela di ossigeno-aria al 50% utilizzando anestesia per inalazione a basso flusso (flusso di gas fresco di 1 L/min). La concentrazione dell'agente anestetico inalatorio è stata gradualmente titolata per mantenere il valore target dell'indice bis spettrale (BIS) tra 40 e 55 durante l'intero intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dell'Anestesia Valutata tramite l'Indice Bispectral (BIS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (a 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuti e alla fine dell'intervento chirurgico)
La profondità dell'anestesia è stata monitorata continuamente utilizzando un elettrodo frontale pEEG a quattro canali per mantenere un valore BIS target compreso tra 40 e 55. La scala dell'indice bispettrale varia da un minimo di 0 a un massimo di 100. Punteggi più bassi indicano una sedazione/anestesia più profonda, mentre punteggi più alti indicano uno stato di maggiore veglia
Durante l'intervento chirurgico (a 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuti e alla fine dell'intervento chirurgico)
Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS)
Lasso di tempo: A 1 minuto, 1 ora e 24 ore dal parto
Il Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) è una scala di valutazione neurocomportamentale per i neonati. La scala va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 40. Punteggi più alti indicano un esito migliore (migliore adattamento neurologico). Punteggi di 35 o superiori indicano un adattamento neurologico normale/adeguato, mentre punteggi inferiori a 35 indicano un adattamento inadeguato
A 1 minuto, 1 ora e 24 ore dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH arterioso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: nei primi 5 minuti dopo il parto
Analisi del sangue del cordone ombelicale per valutare il pH, al fine di valutare la transizione postnatale immediata e lo stato metabolico del neonato.
nei primi 5 minuti dopo il parto
pCO2 arteriosa del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Nei primi 5 minuti dopo il parto
Analisi del sangue del cordone ombelicale che valuta la PCO2, per valutare la transizione postnatale immediata e lo stato metabolico del neonato.
Nei primi 5 minuti dopo il parto
pO2 arterioso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Nei primi 5 minuti dopo il parto
Analisi del sangue del cordone ombelicale che valuta la PO2, per valutare la transizione postnatale immediata e lo stato metabolico del neonato.
Nei primi 5 minuti dopo il parto
Emoglobina totale del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Nei primi 5 minuti dopo il parto
Analisi del sangue del cordone ombelicale per valutare l'emoglobina totale, al fine di valutare la transizione postnatale immediata e lo stato metabolico del neonato.
Nei primi 5 minuti dopo il parto
Livelli di glucosio nel cordone ombelicale
Lasso di tempo: Nei primi 5 minuti dopo il parto
Analisi del sangue del cordone ombelicale per valutare i livelli di glucosio, al fine di valutare la transizione postnatale immediata e lo stato metabolico del neonato
Nei primi 5 minuti dopo il parto
Pressione Sistolica Materna (Unità: mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Registrato dall'induzione alla fine dell'operazione)
Monitoraggio continuo delle pressioni arteriose sistoliche per valutare la stabilità cardiovascolare materna.
Intraoperatorio (Registrato dall'induzione alla fine dell'operazione)
Pressione arteriosa diastolica materna (Unità: mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Registrato dall'induzione fino al termine dell'intervento)
Monitoraggio continuo della pressione arteriosa diastolica, per valutare la stabilità cardiovascolare materna.
Intraoperatorio (Registrato dall'induzione fino al termine dell'intervento)
Pressione Arteriosa Media Materna (Unità: mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Registrato dall'induzione alla fine dell'intervento)
Monitoraggio continuo delle pressioni arteriose medie, per valutare la stabilità cardiovascolare materna.
Intraoperatorio (Registrato dall'induzione alla fine dell'intervento)
Frequenza Cardiaca Materna
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Registrato dall'induzione alla fine dell'intervento)
Monitoraggio continuo della frequenza cardiaca per valutare la stabilità cardiovascolare materna.
Intraoperatorio (Registrato dall'induzione alla fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302 14.03.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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